Prospecto e instrucciones de LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 73822
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73822/73822_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73822/73822_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Lavestra HCT 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4


Contenido del prospecto

1. Qué es Lavestra HCT y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lavestra HCT
3. Cómo tomar Lavestra HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lavestra HCT
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lavestra HCT y para qué se utiliza

Lavestra HCT es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un
diurético (hidroclorotiazida).

Lavestra HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lavestra HCT

No tome Lavestra HCT:
– Si es alérgico a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si es alérgico a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Lavestra
HCT.
– Si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
– Si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Lavestra HCT el primer trimestre
del embarazo (ver Embarazo)).
– Si tiene una insuficiencia hepática grave.
– Si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
– Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con
el tratamiento.
– Si tiene gota.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lavestra HCT.

Si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se
recomienda el uso de Lavestra HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección
de Embarazo).
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Es importante que informe a su médico antes de tomar Lavestra HCT:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si su función hepática está alterada (ver sección 2 No tome Lavestra HCT)
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón
que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una
mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer
pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está
tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona
aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Lavestra HCT en niños. Por tanto, no se debe administrar Lavestra HCT a
niños.

Uso en pacientes ancianos
Lavestra HCT actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos
y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Toma de Lavestra HCT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Lavestra HCT pueden interactuar con otros
medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Lavestra HCT sin que su médico realice un
cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos
para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:
- otros medicamentos para reducir su presión arterial,
- esteroides,
- medicamentos para tratar el cáncer,
- medicamentos para el dolor,
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
- medicamentos para la artritis,
- resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
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- medicamentos que relajan los músculos,
- comprimidos para dormir,
- medicamentos opioides como la morfina,
- aminas presoras como adrenalina u
- otros medicamentos del mismo grupo,
- medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Por favor, al tomar Lavestra HCT, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste
con yodo.

Toma de Lavestra HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de
losartán e hidroclorotiazida pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de losartán e
hidroclorotiazida.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada o si cree que está embarazada (o pudiera estarlo) debe informar a su médico. Su médico
normalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con Lavestra HCT antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Lavestra
HCT. Lavestra HCT no está recomendado al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada
de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes del
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el uso de
Lavestra HCT a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si
desea dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial
atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su
medicamento.

Lavestra HCT contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Lavestra HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Lavestra HCT, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos. Es importante seguir tomando Lavestra HCT mientras se lo prescriba su médico para
mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial alta
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de
Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Su médico puede
aumentar la dosis a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al día o a 1 comprimidos
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de losartán/hidroclorotiazida de 100 mg/25 mg al día. La dosis máxima es de 2 comprimidos de
losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al día o de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida a
100 mg/25 mg al día.

Si toma más Lavestra HCT del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que
le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión
arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Lavestra HCT
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Lavestra HCT al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis
extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Lavestra HCT e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar a más de 1 persona de 10.000. Puede necesitar
atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.
- Cambios en la función renal incluyendo fallo renal,
- Demasiado poco azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y número de plaquetas
reducido,
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en
sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
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- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
- Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos o vértigo,
- Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ), ataque al corazón,
palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
- Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago,
vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la
luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,
rigidez, debilidad muscular,
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección del tracto urinario, azúcar en la orina,
- Disminución del apetito sexual, impotencia,
- Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Síntomas similares a gripe,
- Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
- Niveles de sodio bajos en sangre (hiponatremia),
- Sentimiento de malestar general (malestar).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Lavestra HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.


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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lavestra HCT
- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico (equivalente a
91,52 mg de losartán) y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, macrogol 4000,
amarillo de quinoleína (E104), talco y dióxido de titanio (E171) en la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados y ligeramente biconvexos y con
dimensiones de 8 mm x 15 mm (forma ovalada) y grosor 5,1-6,1 mm.

Tamaño del envase:
10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster de Al/PVC/PVDC y en caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre desl estado miembro Nombre del medicamento
Republica Checa Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Francia, Hungría Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Grecia Hypozar Forte
Holanda Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Krka
Polonia Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Eslovaquia Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
Eslovenia Losartan/hidroklorotiazid Krka
España Lavestra HCT


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.