Prospecto e instrucciones de LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos LAMOTRIGINA.

1. ¿Qué es LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 70781
Descripción clinica: Lamotrigina 25 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE Y DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: LAMOTRIGINA
Excipientes: ASPARTAMO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-01-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 06-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70781/70781_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70781/70781_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lavinol 25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lavinol 25 mg
3. Cómo tomar Lavinol 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lavinol 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LAVINOL 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para
el tratamiento de dos tipos de enfermedades, la epilepsia y el trastorno bipolar o enfermedad maníaco-
depresiva.

EPILEPSIA:
Se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia, tanto solo (monoterapia) en adultos y niños
mayores de 12 años, como en combinación con otros medicamentos (terapia añadida) en adultos y en
niños de 2 o más años.

TRASTORNO BIPOLAR:
Lamotrigina se utiliza en pacientes adultos con trastorno bipolar para prevenir la aparición de episodios
depresivos en estos pacientes.

2. ANTES DE TOMAR LAVINOL 25 mg

No tome Lavinol:
Si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Lavinol.

Tenga especial cuidado con Lavinol:
• Si previamente a tratamiento con lamotrigina o con otros medicamentos antiepilépticos, al inicio del
tratamiento con lamotrigina, o durante el mismo, sufre alguna clase de alteración de la piel ya sea de
forma aislada o acompañada de fiebre, adenopatías (inflamación de los ganglios linfáticos) etc. En
estos casos debe informar de forma inmediata a su médico por si fuese necesario suspender el
tratamiento. Lamotrigina puede producir reacciones cutáneas que son más frecuentes durante las
primeras 8 semanas de tratamiento, si se reciben dosis iniciales elevadas, si se administra
simultáneamente un medicamento denominado valproato o en el caso de los niños. En estos últimos,
este tipo de reacciones puede confundirse con infecciones propias de la infancia ya que es posible
que también aparezca fiebre.
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, ya que puede ser necesario el uso de una dosis
inferior a la dosis habitual.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento llamado carbamazepina, dado que pueden aparecer
síntomas tales como vértigo, alteraciones en la marcha, alteraciones visuales y náuseas que pueden
requerir una reducción en la dosis de carbamazepina.
• Si tiene enfermedad de Parkinson, ya que sus síntomas pueden empeorar.
• Si inicia o discontinua tratamiento con anticonceptivos orales u otras preparaciones hormonales
femeninas. Informe a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de
Lavinol.
• Si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si
está en período de lactancia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración simultánea de otros fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y
primidona) y el antibiótico rifampicina puede requerir un aumento de la dosis de lamotrigina mientras que
su administración conjunta con valproato hace necesaria una reducción de la dosis de lamotrigina. En el
caso de que esté ya tomando carbamazepina es posible que el inicio del tratamiento con lamotrigina le
provoque síntomas como dificultad para mantener el equilibrio o visión borrosa que, generalmente, se
resuelven disminuyendo la dosis de carbamazepina.

La administración simultánea de anticonceptivos hormonales puede requerir un aumento en la dosis de
Lavinol. En caso de que esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier
alteración en la menstruación.

Uso en niños menores de 18 años de edad

No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen Lavinol, para el tratamiento del trastorno
bipolar. Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión en niños y adolescentes se han asociado
con efectos indeseables tales como pensamientos o comportamientos suicidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte con su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse
embarazada, mientras está tomando Lavinol y/ o cualquier otro medicamento antiepiléptico. Algunos
datos sugieren un posible aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos de
madres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo en comparación con la población general. Estas
malformaciones relacionadas con los medicamentos antiepilépticos pueden afectar al sistema
cardiovascular, labio (labio leporino: el labio superior está dividido) y defectos del tubo neural
(malformaciones congénitas que dan lugar a alteraciones del sistema nervioso).

La administración de lamotrigina puede ocasionar una disminución de ácido fólico que podría afectar al
desarrollo del feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que las madres alimenten de forma artificial a
sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con Lavinol es posible que aparezcan síntomas como vértigo o alteraciones
visuales que pueden alterar su capacidad de conducción o de utilización de maquinaria. Consulte siempre
con su médico y observe si la administración de lamotrigina le afecta antes de conducir o utilizar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de lavinol 25 mg:
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que
cada comprimido de Lavinol 25 mg contiene 1.4 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR LAVINOL 25 mg:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lavinol indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal dependerá de si está tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles.
Esto es especialmente importante, si está tomando algún medicamento que contenga valproato (vea el
apartado “Tenga especial cuidado con Lavinol”).

Recuerde tomar su medicación.

Los comprimidos dispersables de Lavinol pueden tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua, se
pueden masticar o se pueden disolver en un pequeño volumen de agua lo suficiente para que cubra el
comprimido completo.

EPILEPSIA:

La dosis inicial de Lavinol varía según se trate de tratamiento en monoterapia (sólo tratamiento con
Lavinol) o sea terapia añadida (si está en tratamiento con Lavinol además de valproato u otros
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El tratamiento con Lavinol debe iniciarse de forma
gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la
dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (vea el apartado
“Tenga especial cuidado con Lavinol”).

En general la pauta de tratamiento recomendada en adultos (mayores de 12 años) es:

En monoterapia debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg, una vez al día durante dos semanas,
seguido de 50 mg al día (25 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes. En el caso de terapia
combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe comenzar con una dosis inicial de 12,5 mg al
día (1 comprimido de 25 mg tomado en días alternos) durante dos semanas, seguido de 25 mg una vez al
día durante las dos semanas siguientes.

Tanto en monoterapia como en terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe
utilizar el envase de iniciación de Lavinol 25 mg comprimidos dispersables.

Si está tomando Lavinol junto con otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), debe comenzar con
una dosis inicial de Lavinol de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 100 mg al día (50
mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes.

Si está tomando oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina
(excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg una vez al día durante dos semanas,
seguida de 50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.

En niños (2 a 12 años) la pauta de tratamiento recomendada en terapia añadida es:

Los niños que toman valproato con o sin otros fármacos antiepilépticos, deben recibir una dosis inicial de
Lavinol de 0,15 mg por kg de peso corporal al día durante dos semanas, seguida de 0,3 mg/kg
administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes.

Los niños que toman otros fármacos antiepilépticos, excepto valproato, deben recibir una dosis inicial de
Lavinol de 0,6 mg/kg peso corporal al día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2
mg/kg/día administrada en dos tomas durante las dos semanas siguientes.

Los niños que toman oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina
(excepto valproato), deben recibir una dosis inicial de Lavinol de 0,3 mg/kg de peso corporal
administrada una vez al día o en dos tomas durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg administrada una
vez al día o en dos tomas durante las dos semanas siguientes.

Una vez iniciado el tratamiento según lo indicado, su médico irá progresivamente modificando la dosis en
función de la evolución y respuesta al tratamiento hasta llegar a la dosis óptima de mantenimiento.

TRASTORNO BIPOLAR:

Adultos o ancianos (mayores de 18 años): La dosis habitual utilizada se encuentra entre 100 y 400 mg,
tomados una vez al día o divididos en dos dosis. El tratamiento con Lavinol debe iniciarse de forma
gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la
dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (vea el apartado
“Tenga especial cuidado con Lavinol”).

Si toma más Lavinol del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios de los ojos, trastornos del
movimiento, alteración de la consciencia y coma (pérdida de la consciencia) y requieren atención médica
hospitalaria. Deberá realizarse lavado gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar Lavinol:

En caso de que haya olvidado tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe
como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lavinol:

No suspenda de forma brusca el tratamiento con Lavinol ya que puede provocar un efecto rebote en forma
de crisis epilépticas si es epiléptico. Lavinol debe reducirse de forma progresiva durante un período de 2
semanas salvo que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lavinol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

El efecto adverso más característico de la lamotrigina es el desarrollo de reacciones adversas cutáneas,
que aparecen generalmente en las 8 primeras semanas después del inicio del tratamiento. La mayoría de
estas erupciones cutáneas son leves y de resolución espontánea. Sin embargo, y de forma muy poco
frecuente se presentan reacciones cutáneas graves con riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los
pacientes que desarrollan una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la
posible retirada de lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección, motivo por el que
los padres deben alertar al médico sobre la posibilidad de una reacción a la lamotrigina en los niños que
desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.

De forma frecuente se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso, tales
como dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, temblores, insomnio, y problemas de
comportamiento como irritabilidad o agresividad.
También se ha comunicado la aparición de problemas de visión.

Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Entre los efectos adversos que se han comunicado muy raramente se incluyen: aparición de anomalías en
la sangre (incluyendo alteración en el número de glóbulos blancos y de plaquetas), síndrome de
hipersensibilidad, alteraciones hepáticas, conjuntivitis, tics, alucinaciones, agitación, inestabilidad,
confusión, dificultad para mantener el equilibrio o empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este proceso, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAVINOL 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Lavinol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lavinol 25 mg comprimidos dispersables

-El principio activo es Lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.
-Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, carbonato de calcio, crospovidona,
povidona, aroma de bayas, aspartamo, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, talco, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Lavinol 25 mg son comprimidos dispersables de color blanco a crema, de forma circular, planos
biselados, con el texto “LI2” en una cara y lisos por la otra cara.
Este medicamento se presenta en envases que contienen 21, 42 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones
Lavinol 50 mg comprimidos dispersables
Lavinol 100 mg comprimidos dispersables
Lavinol 200 mg comprimidos dispersables

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación


Titular
Qualigen S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la Fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
IRLANDA


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAVINOL 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lavinol 25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lavinol 25 mg
3. Cómo tomar Lavinol 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lavinol 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LAVINOL 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar
para el tratamiento de dos tipos de enfermedades, la epilepsia y el trastorno bipolar o enfermedad
maníaco-depresiva.

EPILEPSIA:
Se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia, tanto solo (monoterapia) en adultos y
niños mayores de 12 años, como en combinación con otros medicamentos (terapia añadida) en adultos
y en niños de 2 o más años.

TRASTORNO BIPOLAR:
Lamotrigina se utiliza en pacientes adultos con trastorno bipolar para prevenir la aparición de
episodios depresivos en estos pacientes.

2. ANTES DE TOMAR LAVINOL 25 mg

No tome Lavinol:
Si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Lavinol.

Tenga especial cuidado con Lavinol:
• Si previamente a tratamiento con lamotrigina o con otros medicamentos antiepilépticos, al inicio del
tratamiento con lamotrigina, o durante el mismo, sufre alguna clase de alteración de la piel ya sea de
forma aislada o acompañada de fiebre, adenopatías (inflamación de los ganglios linfáticos) etc. En
estos casos debe informar de forma inmediata a su médico por si fuese necesario suspender el
tratamiento. Lamotrigina puede producir reacciones cutáneas que son más frecuentes durante las
primeras 8 semanas de tratamiento, si se reciben dosis iniciales elevadas, si se administra
simultáneamente un medicamento denominado valproato o en el caso de los niños. En estos últimos,
este tipo de reacciones puede confundirse con infecciones propias de la infancia ya que es posible
que también aparezca fiebre.
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, ya que puede ser necesario el uso de una dosis
inferior a la dosis habitual.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento llamado carbamazepina, dado que pueden
aparecer síntomas tales como vértigo, alteraciones en la marcha, alteraciones visuales y náuseas que
pueden requerir una reducción en la dosis de carbamazepina.
• Si tiene enfermedad de Parkinson, ya que sus síntomas pueden empeorar.
• Si inicia o discontinua tratamiento con anticonceptivos orales u otras preparaciones hormonales
femeninas. Informe a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de
Lavinol.
• Si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como
si está en período de lactancia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración simultánea de otros fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital y primidona) y el antibiótico rifampicina puede requerir un aumento de la dosis de
lamotrigina mientras que su administración conjunta con valproato hace necesaria una reducción de la
dosis de lamotrigina. En el caso de que esté ya tomando carbamazepina es posible que el inicio del
tratamiento con lamotrigina le provoque síntomas como dificultad para mantener el equilibrio o visión
borrosa que, generalmente, se resuelven disminuyendo la dosis de carbamazepina.

La administración simultánea de anticonceptivos hormonales puede requerir un aumento en la dosis de
Lavinol. En caso de que esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier
alteración en la menstruación.

Uso en niños menores de 18 años de edad

No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen Lavinol, para el tratamiento del trastorno
bipolar. Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión en niños y adolescentes se han
asociado con efectos indeseables tales como pensamientos o comportamientos suicidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte con su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse
embarazada, mientras está tomando Lavinol y/ o cualquier otro medicamento antiepiléptico. Algunos
datos sugieren un posible aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos de
madres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo en comparación con la población general.
Estas malformaciones relacionadas con los medicamentos antiepilépticos pueden afectar al sistema
cardiovascular, labio (labio leporino: el labio superior está dividido) y defectos del tubo neural
(malformaciones congénitas que dan lugar a alteraciones del sistema nervioso).

La administración de lamotrigina puede ocasionar una disminución de ácido fólico que podría afectar
al desarrollo del feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que las madres alimenten de forma
artificial a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.




Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con Lavinol es posible que aparezcan síntomas como vértigo o alteraciones
visuales que pueden alterar su capacidad de conducción o de utilización de maquinaria. Consulte
siempre con su médico y observe si la administración de lamotrigina le afecta antes de conducir o
utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de lavinol 25 mg:

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que
cada comprimido de Lavinol 25 mg contiene 1.4 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR LAVINOL 25 mg:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lavinol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal dependerá de si está tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de
cuáles. Esto es especialmente importante, si está tomando algún medicamento que contenga valproato
(vea el apartado “Tenga especial cuidado con Lavinol”).

Recuerde tomar su medicación.

Los comprimidos dispersables de Lavinol pueden tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua,
se pueden masticar o se pueden disolver en un pequeño volumen de agua lo suficiente para que cubra
el comprimido completo.

EPILEPSIA:

La dosis inicial de Lavinol varía según se trate de tratamiento en monoterapia (sólo tratamiento con
Lavinol) o sea terapia añadida (si está en tratamiento con Lavinol además de valproato u otros
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El tratamiento con Lavinol debe iniciarse de forma
gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar
la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (vea el
apartado “Tenga especial cuidado con Lavinol”).

En general la pauta de tratamiento recomendada en adultos (mayores de 12 años) es:

En monoterapia debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg, una vez al día durante dos semanas,
seguido de 50 mg al día (25 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes. En el caso de
terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe comenzar con una dosis inicial de
12,5 mg al día (1 comprimido de 25 mg tomado en días alternos) durante dos semanas, seguido de 25
mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.

Tanto en monoterapia como en terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe
utilizar el envase de iniciación de Lavinol 25 mg comprimidos dispersables.

Si está tomando Lavinol junto con otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), debe comenzar
con una dosis inicial de Lavinol de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 100 mg al
día (50 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes.

Si está tomando oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina
(excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de 25 mg una vez al día durante dos
semanas, seguida de 50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.
En niños (2 a 12 años) la pauta de tratamiento recomendada en terapia añadida es:

Los niños que toman valproato con o sin otros fármacos antiepilépticos, deben recibir una dosis inicial
de Lavinol de 0,15 mg por kg de peso corporal al día durante dos semanas, seguida de 0,3 mg/kg
administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes.

Los niños que toman otros fármacos antiepilépticos, excepto valproato, deben recibir una dosis inicial
de Lavinol de 0,6 mg/kg peso corporal al día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida
de 1,2 mg/kg/día administrada en dos tomas durante las dos semanas siguientes.

Los niños que toman oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de
lamotrigina (excepto valproato), deben recibir una dosis inicial de Lavinol de 0,3 mg/kg de peso
corporal administrada una vez al día o en dos tomas durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg
administrada una vez al día o en dos tomas durante las dos semanas siguientes.

Una vez iniciado el tratamiento según lo indicado, su médico irá progresivamente modificando la
dosis en función de la evolución y respuesta al tratamiento hasta llegar a la dosis óptima de
mantenimiento.

TRASTORNO BIPOLAR:

Adultos o ancianos (mayores de 18 años): La dosis habitual utilizada se encuentra entre 100 y 400
mg, tomados una vez al día o divididos en dos dosis. El tratamiento con Lavinol debe iniciarse de
forma gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas
(vea el apartado “Tenga especial cuidado con Lavinol”).

Si toma más Lavinol del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyen movimientos involuntarios de los ojos, trastornos del
movimiento, alteración de la consciencia y coma (pérdida de la consciencia) y requieren atención
médica hospitalaria. Deberá realizarse lavado gástrico si se considera necesario.

Si olvidó tomar Lavinol:

En caso de que haya olvidado tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y, luego,
continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lavinol:

No suspenda de forma brusca el tratamiento con Lavinol ya que puede provocar un efecto rebote en
forma de crisis epilépticas si es epiléptico. Lavinol debe reducirse de forma progresiva durante un
período de 2 semanas salvo que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lavinol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

El efecto adverso más característico de la lamotrigina es el desarrollo de reacciones adversas cutáneas,
que aparecen generalmente en las 8 primeras semanas después del inicio del tratamiento. La mayoría
de estas erupciones cutáneas son leves y de resolución espontánea. Sin embargo, y de forma muy poco
frecuente se presentan reacciones cutáneas graves con riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos
los pacientes que desarrollan una erupción cutánea deben ser evaluados rápidamente y se debe
considerar la posible retirada de lamotrigina.

En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección, motivo por el
que los padres deben alertar al médico sobre la posibilidad de una reacción a la lamotrigina en los
niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de
tratamiento.

De forma frecuente se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso, tales
como dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, temblores, insomnio, y problemas de
comportamiento como irritabilidad o agresividad.
También se ha comunicado la aparición de problemas de visión.

Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Entre los efectos adversos que se han comunicado muy raramente se incluyen: aparición de anomalías
en la sangre (incluyendo alteración en el número de glóbulos blancos y de plaquetas), síndrome de
hipersensibilidad, alteraciones hepáticas, conjuntivitis, tics, alucinaciones, agitación, inestabilidad,
confusión, dificultad para mantener el equilibrio o empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este proceso, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAVINOL 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Lavinol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lavinol 25 mg comprimidos dispersables

-El principio activo es Lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.
-Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, carbonato de calcio,
crospovidona, povidona, aroma de bayas, aspartamo, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de
sustitución, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Lavinol 25 mg son comprimidos dispersables de color blanco a crema, de forma circular, planos
biselados, con el texto “LI2” en una cara y lisos por la otra cara.
Este medicamento se presenta en envases que contienen 21, 42 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones
Lavinol 50 mg comprimidos dispersables
Lavinol 100 mg comprimidos dispersables
Lavinol 200 mg comprimidos dispersables

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación


Titular
Qualigen S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la Fabricación
IDIFARMA DESARROLLO
FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholi, Plaza CEIN nº5
31110 Noain Navarra
España


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009