Prospecto e instrucciones de LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres, compuesto por los principios activos PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA.

1. ¿Qué es LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres?
2. ¿Para qué sirve LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres?
3. ¿Cómo se toma LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres

Nº Registro: 35357
Descripción clinica: Plantago ovata 3.500 mg solución/suspensión oral 24 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 24 sobres
Principios activos: PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, MANITOL, POLISORBATO 80, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1920
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1920
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/35357/35357_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/35357/35357_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de LAXABENE 3,5 g GRANULADO , 24 sobres

PP Laxabene.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Laxabene 3,5 g granulado

(Plantago ovata)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Laxabene y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Laxabene
3. Cómo tomar Laxabene
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Laxabene
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Laxabene y para qué se utiliza

Laxabene pertenece al grupo de medicamentos denominados Laxantes formadores de volumen. El
principio activo son las cutículas de las semillas de una planta llamada Plántago Ovata. Estas cutículas
por su alto contenido en fibra vegetal y mucílago, tienen una gran capacidad de retener líquido,
aumentando el volumen de la masa fecal que estimula de forma mecánica el movimiento del intestino y
favorece la evacuación de las heces.

Laxabene se utiliza para:
- Estreñimiento habitual o atónico.
- Estreñimiento por cambios de dieta y de ambiente (viajes, etcétera).
- Estreñimiento por reposo prolongado en cama.
- Estreñimiento de las embarazadas.
- Para facilitar la evacuación en pacientes con hemorroides o fisura anal.

PP Laxabene.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Laxabene

No tome Laxabene
- Si es alérgico a las semillas de Plantago ovata o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. (ver sección ”Advertencias y precauciones”)
- Si padece obstrucción del intestino, estenosis (estrechamiento) del tracto digestivo, impactación fecal
(acumulación de heces endurecidas).
-Si tiene dificultad para tragar
- Si tiene íleo paralítico (obstrucción aguda del intestino por parálisis de los movimientos intestinales).
- Si pacede alguna enfermedad del esófago y del cardias.
- Si padece enfermedades inflamatorias de colon (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Si padece diabetes.
- Si tiene dificultad para defecar después de utilizar un laxante.
- Si tiene sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinlaes, cólicos, náuseas y vómitos)
- Si padece dolor abdominal de origen desconocido.
- Si aparece sangrado en las heces.

No administrar a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plantago ovata.
Si usted es un profesional sanitario o cuidador que ha manipulado durante un tiempo prolongado
productos con polvo de semilla de Plantago ovata, puede haberse hecho alérgico a estos productos
debido a su inhalación continuada. En caso de confirmarse que los síntomas (enumerados en la sección
4) son debidos a reacción alérgica, no utilice este producto (ver sección “No tome Laxabene”).

- Laxabene no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no
diagnosticado.
- Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 1 semana, no obstante al
tratarse de un laxante formador de volumen, que actúa localmente en el intestino sin causar
efectos drásticos y con buen perfil de tolerabilidad está admitido un uso más prolongado. El
abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento.
- Tome el producto con la suficiente cantidad de líquido (ver instrucciones para la correcta
administración). La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede
originar un bloqueo en la garganta o esófago. Si se producen dolores abdominales náuseas o
vómitos, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un médico.
- Se aconseja consultar con su médico si los síntomas empeoran o persisten después de tres días de
tratamiento.

Toma de Laxabene con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deje pasar de 30 a 60 minutos entre la toma de cualquier medicamento y Laxabene, ya que puede
dificultar la absorción oral de otros medicamentos.
Deberá tener especialmente en cuenta la posible interacción de Plantago ovata con los siguientes
medicamentos:

- Si está tomando otros medicamentos, como minerales (calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas
(vitamina B12), medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (llamados derivados
cumarínicos) ó medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón como los
llamados digitálicos, debe tomar Laxabene de media (1/2) a una (1) hora antes o después de la
toma de su medicamento, ya que la fibra podría dificultar su absorción.
- No debe tomar Laxabene si está tomando medicamentos para la diarrea o medicamentos que
impidan el movimiento del intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque puede
aparecer una obstrucción intestinal.
PP Laxabene.
- En pacientes diabéticos tratados con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina
cuando este medicamento se roma junto con las comidas
- El uso conjunto con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario
un ajuste de la dosis de estas hormonas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


Uso en ancianos y personas debilitadas
Se recomienda supervisar el tratamiento ya que su uso prolongado podría causar pérdida de potasio y
alteraciones del equilibrio del organismo.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Laxabene
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-
110).Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Laxabene

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis normal de Laxabene es:
Adultos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 sobres al día disueltos en agua, preferiblemente de 30 a 60
minutos antes de las comidas. En caso necesario puede tomar hasta un máximo de 3 sobres al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 sobre disperso en agua de 1 a 2 veces al día.
Ancianos: Igual dosis que en adultos.

Instrucciones para la correcta administración:
Durante la preparación del producto para su administración procure evitar la inhalación del polvo.

1 - Poner en un vaso 200 ml de agua fría o cualquier otra bebida.
2 - Añadir 1 sobre de Laxabene
3 - Agitar la mezcla vigorosamente y beber inmediatamente. Se recomienda beber a continuación otro
vaso de líquido así como ingerir de 1 a 2 litros de agua al día mientras dure el tratamiento.
Durante el tratamiento se recomienda beber de 1 a 2 litros de agua al día. El inicio del efecto suele
ocurrir a las 12-24 horas. En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días de tratamiento para
obtener un pleno efecto.
No tomar justo antes de acostarse.

Si toma más Laxabene del que debe
Si usted ha tomado más Laxabene de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación, ya que los
componentes activos de este preparado no se absorben.
La sobredosificación puede manifestarse como dolores cólicos, obstrucción intestinal y deposiciones
mucosas y diarreicas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, se recomienda tomar abundante líquido y acudir a un
centro médico, o consultar al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Laxabene
PP Laxabene.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando
corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Laxabene puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En raras ocasiones (menos de 1 persona por cada1000) al inicio del tratamiento puede presentarse
flatulencia (gas) o sensación de plenitud, que suele desaparecer a los pocos días sin necesidad de
abandonar el tratamiento. En raras ocasiones puede aparecer obstrucción esofágica o intestinal, o
impactación fecal (acumulación de heces en el recto) particularmente si se ingiere con poco líquido y
más frecuentemente en personas con alteraciones intestinales. En algún caso han aparecido erupciones
cutáneas. En este caso debe suspenderse el tratamiento y consultar con el médico.
Las semillas de Plantago ovata contienen sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas tras la
toma del medicamento por vía oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en
polvo, por inhalación.
Los síntomas alérgicos pueden incluir congestión de nariz, enrojecimiento de ojos, dificultad para
respirar, reacciones en la piel, picor, y en algunos casos anafilaxia (reacción alérgica súbita y
generalizada que puede provocar shock amenazante para la vida). Las personas que manipulan
asiduamente las formulaciones en polvo del producto, son más propensas a sufrir estas reacciones (ver
sección 2)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Laxabene

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Laxabene

- El principio activo son las Cuticulas de semillas de Plantago ovata Forsk. Cada sobre contiene 3,5 g.
- Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, manitol, ácido cítrico, polisorbato 80,
lecitina de soja, sílice coloidal, colorante amarillo anarajando S (E-110) y aroma.

Aspecto del producto y contenido del envase
Laxabene se presenta en envases conteniendo 12 y 24 sobres de granulado para administración por vía
oral. Es un granulado fino de color naranja con partículas parduzcas; olor y sabor a naranja.

PP Laxabene.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALTER., S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid – España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/