Prospecto e instrucciones de LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEFLUNOMIDA.

1. ¿Qué es LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74186
Descripción clinica: Leflunomida 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEFLUNOMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74186/74186_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74186/74186_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lefluartil 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lefluartil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Lefluartil
3. Cómo tomar Lefluartil
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lefluartil
6. Información adicional.

1. QUÉ ES LEFLUARTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lefluartil pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Lefluartil se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUARTIL
No tome Lefluartil

- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la
piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones,
manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los
demás componentes de Lefluartil,
- si padece algún problema de hígado,
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
- si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o
blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,

- si padece una infección grave,
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Lefluartil

- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Lefluartil puede producir malformaciones en los recién
nacidos.
Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico,
quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Lefluartil y que tome ciertos medicamentos que
ayuden a acelerar la eliminación de Lefluartil de su organismo. En este caso, será necesario que le
realicen un análisis de sangre para asegurar que Lefluartil se ha eliminado lo suficiente de su organismo
y después, deberá esperar al menos otros 3 meses.

Ocasionalmente, Lefluartil puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los
pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de
padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4
(Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con
Lefluartil, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su
presión sanguínea regularmente ya que Lefluartil puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Uso en niños:
No está recomendado el uso de Lefluartil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

- otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la
azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable
la utilización de estas combinaciones.
- un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el
carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Lefluartil absorbida por el
cuerpo.
- fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como
anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede
continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Lefluartil.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con Lefluartil ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el
tratamiento.

Toma de Lefluartil con los alimentos y bebidas

Lefluartil puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Lefluartil. El consumo de alcohol durante el
tratamiento con Lefluartil, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia

No tome Lefluartil si está o cree que puede estar embarazada. Las mujeres en edad fértil no deben tomar
Lefluartil sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Lefluartil,
puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Lefluartil en su cuerpo antes de que se
quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este
intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la
eliminación de Lefluartil del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá
realizarse un análisis de sangre para confirmar que Lefluartil se ha eliminado lo suficiente de su organismo
y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Lefluartil o en los dos años
después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de
embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el
tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Lefluartil de su organismo, y así
disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Lefluartil mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas

Lefluartil puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y
reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lefluartil

Lefluartil contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEFLUARTIL

Tome siempre Lefluartil exactamente como su médico le haya dicho. Consulte con su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Lefluartil es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después
de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

? Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Lefluartil una vez al día, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su
estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo
general, Lefluartil debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Lefluartil del que debiera

Si toma más Lefluartil del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si
es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lefluartil

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lefluartil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Lefluartil:
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser
síntomas de una reacción alérgica grave,
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias
que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la
sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque
pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
- cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Lefluartil puede
aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad
pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
- reacciones alérgicas leves,
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- cansancio (astenia),
- dolor de cabeza, mareo,
- sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
- aumento leve de la presión sanguínea,
- diarrea,
- náuseas, vómitos,
- inflamación de la boca, úlceras bucales,
- dolor abdominal,
- aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
- aumento de la caída de cabello,
- eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
- tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
normalmente, los pies o de las manos),
- aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- ansiedad,
- alteraciones del sabor,
- erupción cutánea (urticaria),
- rotura de tendón,
- aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
- disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos
(eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y
disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves
como hepatitis e ictericia,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
- aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante
cutánea),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre,
infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Lefluartil) pueden
ocurrir con frecuencia no conocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEFLUARTIL
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No utilice los comprimidos de Lefluartil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lefluartil

- El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10mg de
leflunomida.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón
pregelatinizado (almidón de maiz 1500), povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, así como dióxido de titanio
(E171), lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP (E464), macrogol 4000, hipromelosa 3cP (E464)
e hipromelosa 50 cP (E464) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lefluartil se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos.

Los comprimidos están envasados en blisteres de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/