Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEFLUNOMIDA.

1. ¿Qué es LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 75392
Descripción clinica: Leflunomida 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEFLUNOMIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75392/75392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75392/75392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Leflunomida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Mylan
3. Cómo tomar Leflunomida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Leflunomida Mylan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Leflunomida Mylan y para qué se utiliza

Leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Mylan

No tome Leflunomida Mylan
- Si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave
en la piel, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o
ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece algún problema de hígado.
- Si tiene problemas de riñón moderados o graves.
- Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
- Si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo SIDA).
- Si padece algún problema en su médula ósea, o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o
blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas debido a causas distintas de la artritis
reumatoide.
- Si padece una infección grave.
- Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar leflunomida:
- Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedades del
pulmón).
- Si es usted varón y desea tener hijos, ya que no puede excluirse que leflunomida pase al semen, se
deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con leflunomida. Para reducir
cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le
aconsejará que interrumpa el tratamiento con leflunomida y que tome ciertos medicamentos que
ayuden a eliminar leflunomida de manera rápida y suficiente de su organismo. Entonces, será
necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que leflunomida se ha eliminado lo
suficiente de su organismo y, después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener
hijos.

Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los
pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas
graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre esto,
consultar la sección 4 “Posibles efectos adversos ”.

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con este
medicamento, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico controlará también su
presión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de leflunomida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Leflunomida Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- Otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la
azatioprina, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa y otros agentes inmunosupresores (por
ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.

- Un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón
activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de leflunomida absorbida por el cuerpo.

- Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como
anticoagulante de la sangre) o tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si ya está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede
continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con este medicamento, ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el
tratamiento.

Toma de Leflunomida Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El consumo de alcohol
durante el tratamiento con leflunomida puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia
No tome leflunomida si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda
embarazada mientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones
graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción
eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con
leflunomida, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo
antes de intentar quedarse embarazada. Esto puede durar hasta 2 años. Puede reducirse a unas pocas
semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de leflunomida del organismo.

En cualquier caso, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que el medicamento se ha
eliminado lo suficiente de su organismo y deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos años
después de finalizar el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para una prueba de
embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el
tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida y suficiente de su
organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome este medicamento mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a
la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y
reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Leflunomida Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomida Mylan

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual es de un comprimido de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los tres
primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
• Para la artritis reumatoide: 10 ó 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la gravedad de la
enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o más hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, deberá tomar este medicamento durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomida Mylan de lo que debe
Si toma más leflunomida de lo que debe, consulte con su médico o con cualquier otro asesoramiento
médico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Usted puede tener cualquiera de los siguientes síntomas: dolor de estómago, diarrea, picor y erupción
cutánea.

Si olvidó tomar Leflunomida Mylan
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Mylan:
- Si se siente débil, aturdido o mareado o tiene dificultad al respirar, (incluyendo picor con o sin
erupciones en la piel, hinchazón de las manos, los pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta con
dificultad para tragar) porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
- Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias,
algunas veces mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema
multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- Palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un
desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
- Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden
indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría ser mortal.
- Cualquier síntoma de infección como fiebre, úlceras en su boca (signos de agranulocitosis -marcada
disminución de algunas células sanguíneas blancas- muy raro), dolor de garganta o tos, porque este
medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, incluyendo sepsis
(raro), que podrían ser mortales.
- Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar
intersticial).
- Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en
los nervios (neuropatía periférica).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
- Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia).
- Reacciones alérgicas leves.
- Pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante).
- Cansancio (astenia).
- Dolor de cabeza, mareo.
- Sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia).
- Aumento leve de la presión sanguínea.
- Diarrea.
- Náuseas, vómitos.
- Inflamación de la boca o úlceras bucales.
- Dolor abdominal.
- Aumento en algunos resultados de pruebas de hígado.
- Aumento de la caída de cabello.
- Eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor.
- Tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente,
los pies o de las manos).
- Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
- Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia).
- Disminución de los niveles de potasio en sangre.
- Ansiedad.
- Alteraciones del sabor.
- Urticaria (erupción cutánea).
- Rotura de tendón.
- Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
- Disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
- Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia); disminución
leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia); disminución del número de todas las
células de la sangre (pancitopenia).
- Grave subida de la presión sanguínea.
- Un aumento de los resultados de pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves
como hepatitis e ictericia.
- Un aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
- Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea).

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre,
infertilidad en el varón (que es reversible una vez finalizado el tratamiento con este medicamento), lupus
cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz) y también
puede producirse psoriasis (nueva o empeoramiento).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Leflunomida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CA D ”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Leflunomida Mylan
- El principio activo es leflunomida. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
leflunomida.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30
(E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa
monohidrato en el núcleo del comprimido, así como dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato,
hipromelosa (E464) y macrogol 4000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Leflunomida Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos
biconvexos con un diámetro de aproximadamente 6,1 mm. El producto se envasa en una caja de
cartón que contiene tiras de blíster PA/ALU/PVC – Aluminio (Alu/Alu) o en un frasco HDPE opaco
blanco con un desecante integrado (gel de sílice blanco) o un saquito desecante.
Tamaños del envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

ó

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Leflunomid Mylan 10mg Filmtabletten
Francia Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Bélgica Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Austria Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Grecia Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
España Leflunomida Mylan 10mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Hungría Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Italia Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets
Reino Unido Leflunomide Mylan 10mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/