Prospecto e instrucciones de LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 68913
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68913/68913_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68913/68913_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMINICIO, S.L.U.
Dirección: Pso. De la Habana, 9-11
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMINICIO, S.L.U.
Dirección: Pso. De la Habana, 9-11
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEFOSAN SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR
LEFOSAN Semanal 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEFOSAN SEMANAL 70 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Lefosan Semanal?
LEFOSAN Semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia
y ayuda a reconstruir el hueso. LEFOSAN Semanal reduce el riesgo de fracturas de columna y de
cadera.

¿Para qué se utiliza LEFOSAN Semanal?
Su médico le ha prescrito LEFOSAN Semanal para tratar su osteoporosis. LEFOSAN Semanal
reduce el riesgo de fracturas de cadera.

LEFOSAN Semanal es un tratamiento semanal

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después
de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los
huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de
osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,
puede resultar en huesos rotos. Aunque estos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna
vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no
romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna
vertebral o en la muñeca y pueden producir no solo dolor sino también problemas considerables como
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. LEFOSAN Semanal
no solo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber
perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con LEFOSAN Semanal, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo
de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y
sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de
ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR LEFOSAN SEMANAL 70 mg Comprimidos

No tome LEFOSAN Semanal:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de LEFOSAN Semanal
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el
estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con LEFOSAN Semanal:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar LEFOSAN Semanal si:
- Tiene alteraciones de riñón.
- Tiene alguna alergia.
- Tiene dolor o dificultad al tragar.
- Tiene niveles de calcio en sangre.
- Tiene una enfermedad en las encías.
- Tiene previsto hacerse una extracción dental.

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen
dental antes de empezar el tratamiento con LEFOSAN Semanal.

- Cáncer.
- Está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia.
- Está tomando esteroides.
- No recibe cuidado dental habitual.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su
estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar LEFOSAN
Semanal. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando LEFOSAN Semanal después de desarrollar estos síntomas.

Toma de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de LEFOSAN Semanal, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo
dado en la sección 3. CÓMO TOMAR LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de LEFOSAN Semanal con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que LEFOSAN Semanal sea menos
eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.
CÓMO TOMAR LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos.

Niños y adolescentes

LEFOSAN Semanal no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:

LEFOSAN Semanal solo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome LEFOSAN
Semanal si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

LEFOSAN Semanal no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de LEFOSAN Semanal 70 mg
Comprimidos
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de LEFOSAN Semanal 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
LEFOSAN Semanal en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de
LEFOSAN Semanal llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del
esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra
medicación, trague el comprimido de LEFOSAN Semanal sólo con un vaso lleno de agua (no
menos de 200 ml).
- No lo tome con agua mineral.
- No lo tome con café ni té. - No lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos
después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome LEFOSAN Semanal a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar LEFOSAN Semanal y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de LEFOSAN Semanal, espere al menos 30 minutos antes de
consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos,
suplementos de calcio y vitaminas. LEFOSAN Semanal sólo es eficaz si se toma con el estómago
vacío.

Si toma más LEFOSAN Semanal del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o
ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420.

Si olvidó tomar LEFOSAN Semanal:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar LEFOSAN Semanal. No tome dos
comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el
día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LEFOSAN Semanal

Es importante que continúe tomando LEFOSAN Semanal tanto tiempo como su médico le prescriba el
medicamento. LEFOSAN Semanal puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, LEFOSAN Semanal puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones
digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta
la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o
cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con LEFOSAN Semanal y/o si se
acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar
LEFOSAN Semanal. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan
tomando LEFOSAN Semanal después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del
esófago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.


Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento,
diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de
estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron,
úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que
pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ninguna precaución especial de conservación

Caducidad:
No utilizar LEFOSAN Semanal después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LEFOSAN Semanal 70 mg comprimidos:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componente (excipientes) son: Celulosa microcristalina, Crospovidona y Estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

LEFOSAN Semanal 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de color
blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con “70”.
Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Pharminicio, S.L.
Pº de la Habana, 9-11
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica C/C, nº 4
50016 Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/