Prospecto e instrucciones de LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos SILIMARINA.

1. ¿Qué es LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas

Nº Registro: 52190
Descripción clinica: Silibinina 150 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: SILIMARINA
Excipientes: MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52190/52190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52190/52190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de LEGALON 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEGALON 150 mg cápsulas
(Silimarina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LEGALON 150 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LEGALON 150 mg cápsulas
3. Cómo tomar LEGALON 150 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEGALON 150 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LEGALON 150 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEGALON 150 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominado “Terapia
hepática, lipotrópicos” con actividad terapéutica sobre las lesiones en el hígado, y cuyo principio
activo es la silimarina.

LEGALON 150 mg cápsulas está indicado para el tratamiento de las lesiones del hígado como las
provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis
hepática (hígado graso), hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEGALON 150 mg
CÁPSULAS

No tome LEGALON 150 mg cápsulas:

Si es alérgico al principio activo, silimarina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo, debe ser controlada por
el médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LEGALON 150 mg cápsulas.


Uso de LEGALON 150mg cápsulas con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de LEGALON 150 mg cápsulas con alimentos y bebidas:

No se ha descrito ningún efecto entre el uso de este medicamento y la toma de alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, este medicamento sólo se utilizará
durante el embarazo cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.

Lactancia:
Se desconoce si la silimarina pasa a la leche materna, por lo que sólo se utilizará durante la lactancia
cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de LEGALON 150 mg Cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
es nula.
3. COMO TOMAR LEGALON 150 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Adultos
La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las
principales comidas.

El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2
veces al día, salvo distinto criterio médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos disponibles en este grupo de edad.

Uso en ancianos
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

Forma de administración
Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.


Si toma más LEGALON 150 mg cápsulas del que debiera:


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LEGALON 150 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LEGALON 150 mg cápsulas

Consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LEGALON 150 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas de LEGALON 150 mg son poco frecuentes.

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago y diarreas.

Muy raras (que afectan a menos de un paciente de cada 10.000)
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..


5. CONSERVACION DE LEGALON 150 mg CÁPSULAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje exterior.

No utilice LEGALON 150 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEGALON 150 mg cápsulas:

El principio activo es la silimarina. Cada cápsula contiene 196 mg de extracto de silimarina
equivalentes a 150 mg de silimarina calculada como silibinina.

Los demás componentes son: Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal
anhidra, Estearato de magnesio y Almidónglicolato de sodio (procedente del almidón de patata).
La cápsula está compuesta por: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y
dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

LEGALON 150 mg Cápsulas se presenta en blisters conteniendo 30 cápsulas duras de color rojo.

Titular de la autorización de comercialización

ROTTAPHARM SL
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona – España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

ALCALA FARMA, S.L.
Carretera M-300 Km 29,920
28802 Alcalá de Henares – España

Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/