Prospecto e instrucciones de LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales, compuesto por los principios activos SILIBININA SUCCINATO SODIO.

1. ¿Qué es LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales?
2. ¿Para qué sirve LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales?
3. ¿Cómo se toma LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales

Nº Registro: 59430
Descripción clinica: Silibinina 350 mg inyectable perfusión 4 viales
Descripción dosis medicamento: 350 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 4 viales de 50 ml
Principios activos: SILIBININA SUCCINATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59430/59430_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59430/59430_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión
silibinina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LEGALON SIL 350 mg liofilizado para
solución para perfusión
3. Cómo usar LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Legalon Sil contiene el principio activo denominado silibinina. La silibinina es un antídoto de la
amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y actúa bloqueando la
captación de la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo interrumpir la
circulación entero-hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación.

LEGALON SIL está indicado para el tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEGALON SIL 350 mg
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use LEGALON SIL

- Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del
balance de líquidos de los pacientes en tratamiento con LEGALON SIL.
- Si usted está sometido a una dieta pobre en sodio (dieta baja en sal), informe a su médico o
farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LEGALON SIL.

Uso de LEGALON SIL con otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Caso de considerarse necesario la administración de
silibinina en una mujer embarazada, se recomienda adminstrar con precaución.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.


3. CÓMO USAR LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

La administración de este medicamento se realizará por infusión intravenosa.

Dosis recomendada:
A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas
de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el
balance de líquidos.

Duración del tratamiento:
Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los
síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LEGALON SIL puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Muy raramente puede aparecer sensación de calor (flush) durante la perfusión.
Con frecuencia no conocida puede aparecer fiebre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de (Cad.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y 24
horas si se encuentra a 2-8ºC .


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEGALON SIL

Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene:
Principio activo: 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a
350 mg de silibinina (DCI);
Demás componentes: Inulina, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

LEGALON SIL se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de
producto liofilizado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona – España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52

Responsable de la fabricación:

MADAUS GmbH
Lutticher Strasse, 5 (Troisdorf) - 53842 - Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

- Las perfusiones con Legalon SIL deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de
la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya
confirmado. - La dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal y día, repartida en 4
perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre
las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por lo
tanto, 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Así, para el tratamiento de un paciente de
70 Kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión.

- Instrucciones para la reconstitución:

o Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se
va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5).
o Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en
función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado.
o Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y
24 horas si se encuentra a 2-8ºC.
- La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2
horas.
- Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2
horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe
continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.

- Precauciones:

- Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del
balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
- De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la
cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta,
aproximadamente, 0,36 mmol de sodio por kg de peso/día.
- Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben
realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en
lo posible la eliminación de la silibinina del torrente sanguíneo.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es