Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75329
Descripción clinica: Lercanidipino 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75329/75329_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75329/75329_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARROW GENERICS LIMITED
Dirección: Unit 2, Eastman Way
CP: SG1 4SZ
Localidad: Stevenage, Herts
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO ARROW 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino Arrow 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lercanidipino Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino Arrow
3. Cómo tomar Lercanidipino Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lercanidipino Arrow
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino Arrow es un bloqueante selectivo de los canales del calcio que pertenece a un
grupo de medicamento denominados dihidropiridinas. Los bloqueantes de los canales del calcio
reducen la presión sanguínea alta. Actúan relajando y ensanchando los vasos sanguíneos.

Lercanidipino se utiliza para tratar la presión sanguínea leve o moderadamente elevada
(hipertensión esencial).


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO ARROW

No tome Lercanidipino Arrow
• Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de
Lercanidipino Arrow.
• Si ha sufrido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con
Lercanidipino Arrow (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino
o lacidipino).
• Si padece enfermedades del corazón como:
- fallo cardíaco no controlado (la acción de bombeo del corazón no es adecuada)
- obstrucción del flujo de salida del corazón
- angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente)
- durante el primer mes después de haber sufrido un ataque de corazón
• Si tiene problemas de hígado o de riñón graves.
• Si está tomando medicamentos que sean inhibidores del isoenzima CYP3A4:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
- antivirales (como ritonavir)
- un medicamento llamado ciclosporina o cyclosporina (utilizado tras los trasplantes de
órganos)
• Con pomelo o zumo de pomelo.
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• Si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza
ningún método anticonceptivo.
• Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Lercanidipino Arrow
Consulte con su médico antes de tomar Lercanidipino Arrow si:
• tiene otras enfermedades del corazón que no han sido tratadas mediante la colocación de un
marcapasos.
• tiene angina de pecho, lercanidipino puede raramente provocar un aumento en la frecuencia
de los ataques y estos pueden ser más largos y más graves. Se ha informado de infarto de
miocardio en casos aislados.
• tiene problemas de hígado o riñón, o si está en tratamiento con diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es de especial importancia que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los
siguientes medicamentos:
- fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia)
- rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis)
- midazolam (medicamento para ayudarle a dormir)
- cimetidina, más de 800mg (medicamento para úlceras, indigestión o ardor de estómago)
- digoxina (medicamento para el tratamiento de un problema del corazón)
- terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia)
- amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco)
- betabloqueantes p.ej.metoprolol, diuréticos o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar
la presión sanguínea elevada)
- simvastatina (medicamento para tratar el colesterol elevado)

Toma de Lercanidipino Arrow con los alimentos y bebidas
No debe comer pomelo o tomar zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento ya
que puede aumentar el efecto de lercanidipino.

No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con lercanidipino porque puede
experimentar mareos, desmayos, cansancio o debilidad. Esto es debido a que el medicamento
puede disminuir considerablemente su presión sanguínea si consume alcohol.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está tomando Lercanidipino Arrow y piensa que puede estar embarazada, consulte a su
médico.

No use Lercanidipino Arrow si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer
en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.

No use Lercanidipino Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lercanidipino tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir o usar
maquinaria. Sin embargo, pueden darse efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y
raramente somnolencia. No debe conducir hasta que sepa cómo tolera el lercanidipino.

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Información importante sobre algunos de los componentes de Lercanidipino Arrow
Lercanidipino Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lecarnidipino Arrow 20 mg puede causar reacciones alérgicas porque contiene amarillo
anaranjado (E110) y rojo allura (E129).


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Arrow indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, salvo que su médico le haya indicado que
divida los comprimidos de 20 mg por la mitad en dos dosis iguales. Es preferible tomar el
medicamento por la mañana al menos 15 minutos antes del desayuno.

Adultos
La dosis habitual es de un comprimido de 10 mg al día tomado al menos 15 minutos antes de la
comida.

Es posible que su médico decida aumentar la dosis a un comprimido de 20 mg de Lercanidipino
Arrow al día, si lo considera necesario.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lercanidipino Arrow en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lercanidipino Arrow del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Exceder la dosificación adecuada puede provocar un descenso excesivo de su tensión arterial y
que su ritmo cardíaco se vuelva irregular o más rápido. También puede producir pérdida del
conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino Arrow
Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la
hora de su próxima dosis, entonces simplemente tome la próxima dosis a su hora normal. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Arrow
Si deja de tomar Lercanidipino Arrow su presión arterial puede incrementarse de nuevo.
Consulte con su médico antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lecarnidipino puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
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• Dolor de cabeza
• Mareos
• Incremento del ritmo cardíaco
• Conciencia del latido del corazón
• Rubor (enrojecimiento súbito de la cara y el cuello)
• Hinchazón de los tobillos.

Raros (afectan a entre 1 y 10de cada 10.000 pacientes):
• Somnolencia
• Debilidad
• Cansancio,
• Náusea, vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Erupción en la piel
• Dolor muscular
• Aumento de la cantidad de orina
• Angina de pecho.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Descenso de la presión sanguínea que puede conducir a mareos, sensación de cabeza hueca
o desmayo
• Pérdida de consciencia
• Reacciones alérgicas
• Hinchazón de las encías
• Incremento en los valores de enzimas hepáticos en los análisis de sangre
• Aumento en la frecuencia de orinar
• Dolor en el pecho
• Ataque de corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO ARROW

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino Arrow 20 mg
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- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película
contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalentes a 18,8 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón
(tipo A), lactosa monohidrato, celulosa, microcristalina.
recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado (E110), rojo allura (E129) y
azul brillante (E133).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lercanidipino Arrow 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos
recubiertos de color color rosa, redondos y ranurados en una cara y grabados con “LC” sobre
‘ ’ en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales (ver sección 3).

Envases blíster (Aluminio/PVC/PCTFE) con tapa de aluminio con 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56,
90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ Reino Unido
Tel: + 44 (0) 1438 737 630
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta.

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg, Alemania.

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh
Industrial Estate, Dublin 17, Irlanda.

AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Eslovenia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Lercanidipin-Q 20 mg Filmtabletten
Dinamarca Lercandipin hydrochlorid Arrow
Eslovenia LERKANIDIPIN ARROW 20 mg filmsko oblo?ene tablete
España Lercanidipino Arrow 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Lercanidipine hydrochloride 20 mg Film-coated Tablets
Italia Lercanidipina Arrow Generics
Malta Lercanidipine hydrochloride 20 mg Film-coated Tablets
Noruega Lerkanidipin Arrow
Portugal Lercanidipina Arrow
Reino Unido Lercanidipine hydrochloride 20 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/