Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71633
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71633/71633_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71633/71633_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lercanidipino cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino cinfa
3. Cómo tomar Lercanidipino cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino cinfa pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del
calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino cinfa se emplea para tratar la hipertensión
arterial leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO CINFA

No tome Lercanidipino cinfa
• Si es alérgico (hipersensible) al lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Lercanidipino cinfa.
• Si ha sufrido reacciones alérgicas a los medicamentos relacionados estrechamente con
Lercanidipino cinfa (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o
lacidipino).
• Si sufre algunas enfermedades del corazón:
- Insuficiencia cardíaca no tratada.
- Obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón.
- Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).
- Durante el primer mes después de un infarto.
• Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
• Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- Antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol).
- Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina).
- Antivíricos (como el ritonavir).
• Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los
trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos).
• Si está tomando pomelo o zumo de pomelo.
No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, véase el apartado
Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
Lercanidipino cinfa no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino cinfa
• Si usted padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad del nodo sinusal) y no tiene implantado
un marcapasos, o si padece angina preexistente.
• Si tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si:
• Está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar
la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión).
• Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o
el ardor de estómago).
• Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).
• Está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir).
• Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).
• Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).
• Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).
• Está tomando fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará
vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.
• Está tomando antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como
la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino
cinfa puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No
tome Lercanidipino cinfa”).
• Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a
las enfermedades). El efecto de Lercanidipino cinfa y el de la ciclosporina puede estar aumentado.
Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino cinfa”).
• Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol).
Lercanidipino cinfa debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

Toma de Lercanidipino cinfa con los alimentos y bebidas
• Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino cinfa, ya que
puede aumentar el efecto de Lercanidipino cinfa.
• Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Lercanidipino cinfa si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedar embarazada
o si no usa ningún método anticonceptivo.
Si está tomando Lercanidipino cinfa y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni
utilice máquinas, hasta que sepa cómo tolera el Lercanidipino cinfa.


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO CINFA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis normal es de un comprimido diario de Lercanidipino cinfa (correspondiente a
10 mg de lercanidipino hidrocloruro), a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, por lo
menos 15 minutos antes del desayuno, porque una comida alta en grasas aumenta
significativamente la concentración sanguínea del principio activo. Si es necesario, su médico
puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino cinfa
(correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).
El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe
tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el
tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

Niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino cinfa del que debiera

No sobrepase la dosis recetada.
Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y,
si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase.

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los
latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del
conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Lercanidipino cinfa

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino cinfa

Si interrumpe la administración de Lercanidipino cinfa, su tensión arterial puede volver a aumentar.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino cinfa puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. En la evaluación de las reacciones adversas se usan las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no
conocida:
No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los
síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si usted ha sufrido de ataque de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del
grupo al que pertenece Lercanidipino cinfa, puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o
gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los
latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón
de los tobillos.

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea; erupción
cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de
sangre), aumento del número de veces que se orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO CINFA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en cada tira
de blisters y en el cartón exterior). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino cinfa
- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de tipo A), dióxido de sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódio, macrogol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Lercanidipino cinfa y contenido del envase

Lercanidipino cinfa se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda, biconvexos,
recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para
fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de los envases: 28, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Responsable de la fabricación

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Alemania

O

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra), España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Lercanidipin Torrent 10 mg Filmtabletten
Italia: Lercanidipina Torrent 10 mg
Lituania: Letor 10 mg
Polonia: Lerpin
Rumania: Lerpin 10 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010