Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71392
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71392/71392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71392/71392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve el prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película y para
qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con
película
6. Información adicional

1. QUÉ ES LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de
los canales del calcio que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y de los
vasos sanguíneos que conducen la sangre que sale del corazón (las arterias). La entrada de calcio en estas
células es lo que provoca que el corazón se contraiga y las arterias se estrechen. Al bloquear la entrada de
calcio, los bloqueantes de los canales de calcio disminuyen la contracción del corazón y dilatan
(ensanchan) las arterias, reduciendo así la presión sanguínea.

Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals se le ha recetado para tratar su presión sanguínea elevada,
también conocida como hipertensión.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals:
- Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos.
- Si ha sufrido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con Lercanidipino
MYLAN Pharmaceuticals comprimidos (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino,
nifedipino o lacidipino).
- Si padece enfermedades del corazón como:
- fallo cardíaco no controlado
- obstrucción del flujo de salida del corazón
- angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente)
- durante el primer mes después de haber sufrido un ataque de corazón
- Si tiene problemas de hígado o de riñón graves.
- Si está tomando medicamentos que sean inhibidores del isoenzima CYP3A4:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
- antivirales (como ritonavir)
- a la vez que otros medicamentos llamados ciclosporina o cyclosporina
- con pomelo o zumo de pomelo
- Si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún
método anticonceptivo.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals:
Consulte con su médico antes de tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos:
- Si tiene ciertas enfermedades del corazón o si lleva colocado un marcapasos.
- Si tiene angina de pecho, lercanidipino puede raramente provocar un aumento en la frecuencia de los
ataques y estos pueden ser más largos y más graves. Se ha informado de infarto de miocardio en
casos aislados.
- Si tiene problemas de hígado o riñón, o si está en tratamiento con diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals con ciertos medicamentos (ver a continuación), puede
alterar el efecto de estos medicamentos o de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals.

Es de especial importancia que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes
medicamentos:
- fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia)
- rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis)
- midazolam (medicamento para ayudarle a dormir)
- cimetidina, más de 800mg (medicamento para úlceras, indigestión o ardor de estómago)
- digoxina (medicamento para el tratamiento de ciertos problemas del corazón)
- terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia)
- amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco)
- metoprolol (medicamento para tratar la presión sanguínea elevada)
- simvastatina (medicamento para tratar el colesterol elevado)

Toma de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
No debe tomar pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino MYLAN
Pharmaceuticals.

Si consume alcohol mientras toma Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals puede experimentar
mareos/desmayos, cansancio o debilidad. Esto es debido a que el medicamento puede disminuir
considerablemente su presión sanguínea si consume alcohol.

Embarazo y lactancia
Pida consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está tomando Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals y piensa que puede estar embarazada, consulte
a su médico.
No use Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es
un mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.

No use Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir
o usar maquinaria. Sin embargo, pueden darse efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y
raramente somnolencia. Actúe con precaución hasta que sepa cómo tolera el Lercanidipino MYLAN
Pharmaceuticals.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lercanidipino MYLAN
Pharmaceuticals
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de un comprimido recubierto con película de 10 mg de Lercanidipino MYLAN
Pharmaceuticals al día, a la misma hora cada día, preferiblemente tomado por la mañana al menos 15
minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta significativamente los niveles en
sangre de este medicamento.
Es posible que su médico decida aumentar la dosis a un comprimido recubierto con película de 20 mg de
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals al día, si lo considera necesario.

Preferiblemente, se deben tragar los comprimidos enteros con medio vaso de agua. El ranurado de los
comprimidos es para partirlos y tragarlos más fácilmente, no para dividir el comprimido en dosis iguales.

No se recomienda el uso de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals en niños y adolescentes menores de
18 años.

Si toma más Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda
al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Exceder la dosificación adecuada puede provocar un descenso excesivo de su tensión arterial y que su
ritmo cardíaco se vuelva irregular o más rápido. También puede producir pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals
Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su
próxima dosis. Continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals
Si deja de tomar Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals su presión arterial puede incrementarse de
nuevo. Consulte con su médico antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se encuentran las frecuencias de los efectos adversos agrupados según las siguientes
definiciones:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
Raros: Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
Muy raros,
Frecuencia no conocida:
Afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000,
no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, incremento del ritmo cardíaco, conciencia del latido del
corazón, rubor (enrojecimiento súbito de la cara y el cuello), hinchazón de los tobillos.

Raros: somnolencia, debilidad, cansancio, náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, indigestión,
erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, angina de pecho.

Muy raros, frecuencia no conocida: Descenso de la presión sanguínea que puede conducir a desmayos,
reacciones alérgicas, hinchazón de las encías, incremento en los valores de enzimas hepáticos en los
análisis de sangre, caída de la presión sanguínea que puede causar mareos, sensación de desmayo o
síncope, aumento en la frecuencia al orinar, dolor en el pecho y ataque de corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad:
No use Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación:
Blíster de Al/PVC y Al/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro.
Un comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro,
equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón de patata
(Tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio
(E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son
comprimidos amarillos, redondos, biconvexos de 6,5 mm, recubiertos con película, ranurados en una de
las caras y marcados con una 'L' en la otra cara.

La ranura sirve para fraccionar el comprimido y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.

Tamaños de envase:
Blísters:
Lercanidipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película: 14, 20, 28, 30, 50,
56, 98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08348 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Este prospecto fue aprobado en Julio 2010