Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73753
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73753/73753_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73753/73753_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Lercanidipino NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Lercanidipino NORMON
3. CÓMO TOMAR Lercanidipino NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Lercanidipino NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES Lercanidipino NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino NORMON pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales
del calcio (derivados de la dihidropiridina), que impiden la entrada de calcio al interior de las células
de los músculos del corazón y de los vasos sanguíneos que transportan la sangre al corazón (arterias).
La entrada de calcio a esas células produce la contracción del corazón y el estrechamiento de las
arterias.

Mediante el bloqueo de la entrada de calcio, los bloqueantes de los canales de calcio disminuyen la
contracción del corazón y dilatan (ensanchan) las arterias, y por consiguiente la tensión arterial
desciende.

Lercanidipino Normon se emplea para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Lercanidipino NORMON

No tome Lercanidipino NORMON
? Si es alérgico (hipersensible) al lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Lercanidipino NORMON.
? Si ha sufrido reacciones alérgicas a los medicamentos relacionados estrechamente con
Lercanidipino NORMON (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o
lacidipino).
? Si sufre algunas enfermedades del corazón:
- Insuficiencia cardíaca no tratada.
- Obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón.
- Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).
- Durante el primer mes después de un infarto de miocardio.
? Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
? Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- Antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol).
- Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina). 2
- Antivíricos (como el ritonavir).
? Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los
trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos).
? Si está tomando pomelo o zumo de pomelo.
- si está embarazada, desea estarlo o si es mujer en edad fértil y no utiliza ningún método
anticonceptivo.
- si está dando el pecho

Niños y adolescentes
Lercanidipino NORMON no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino NORMON

? Si usted padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad del nodo sinusal) y no tiene implantado
un marcapasos,.
? si tiene angina de pecho, lercanidipino puede producir en raras ocasiones un aumento de la
frecuencia de ataques, que pueden ser más prolongados y graves. Se ha notificado infarto de miocardio
en casos aislados.
? si tiene problemas de hígado o riñones o si está sometido a diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tomando Lercanidipino Normon junto con ciertos medicamentos (ver debajo), puede alterarse el
efecto de estos medicamentos o el de Lercanidipino Normon.

Es importante que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
- fenitoína o carbamazepina (medicamento para la epilepsia)
- rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)
- midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
- cimetidina, más de 800 mg (un medicamento para las úlceras, indigestión o ardor)
- digoxina (un medicamento para tratar un problema de corazón)
- terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia)
- amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado)
- metoprolol (un medicamento para tratar la tensión arterial elevada)
- simvastatina (un medicamento para los niveles elevados de colesterol).

Toma de Lercanidipino NORMON con los alimentos y bebidas
? Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino
NORMON, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino NORMON, y puede sufrir
mareos/desvanecimientos
? Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Lercanidipino NORMON si está embarazada o en período de lactancia, o desea quedarse
embarazada o no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Si está tomando Lercanidipino NORMON y cree que puede estar embarazada, consulte a su
médico.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni
utilice máquinas, hasta que sepa cómo tolera el Lercanidipino NORMON. 3
3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis usual recomendada es de un comprimido diario de Lercanidipino NORMON
(correspondiente a 10 mg de lercanidipino hidrocloruro), a la misma hora cada día, preferiblemente
por la mañana, por lo menos 15 minutos antes del desayuno, porque una comida rica en grasas
aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre. Si fuera necesario, su
médico puede incrementarle de forma gradual la dosis a un comprimido de 20 mg al día.
El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe
tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el
tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con
precaución.

Niños y adolescentes menores de 18 años: dado que no se ha establecido la seguridad y la eficacia
de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda su uso en este grupo
de población.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino NORMON del que debiera

No sobrepase la dosis recetada.
Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su mñedico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 5620420, indicando
el medicamento y la cantidad que ha tomado. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario
Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los
latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar la pérdida del
conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino NORMON
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Luego, continúe el día siguiente como el médico
le había indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino NORMON
Si interrumpe la administración de Lercanidipino NORMON, su tensión arterial puede volver a
aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino NORMON puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Se han descrito los siguientes efectos adversos y las frecuencias se definen también como sigue:

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): angina de pecho (dolor del pecho debido a la
falta de sangre en su corazón). 4
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dolor en el pecho, disminución de la
tensión arterial, síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y
urticaria).
Si usted padece angina de pecho preexistente se podría registrar un aumento en la frecuencia, duración
o gravedad de estos ataques. Se han observado casos aislados de ataques al corazón.

Otros efectos adversos posibles:
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, incremento
del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello
o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, malestar, vómitos, ardor de
estómago, diarrea, erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, fatiga.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de las encías, cambios en la
función hepática (detectada en análisis sanguíneos) e incremento en la frecuencia de orinar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en
cada tira de blisters y en el cartón exterior). La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica después de CAD.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino NORMON

- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo:
Almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de tipo A), dióxido de sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódio, macrogol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Lercanidipino NORMON y contenido del envase

Lercanidipino NORMON se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda,
biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Envase de 28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) 5

OTRAS PRESENTACIONES
Lercanidipino NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011