Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71698
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71698/71698_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71698/71698_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lercanidipino ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino ratiopharm 10 mg
3. Cómo tomar Lercanidipino ratiopharm 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino ratiopharm 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales
de calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino ratiopharm se utiliza para tratar la
hipertensión arterial leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg

No tome Lercanidipino ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) al lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Lercanidipino ratiopharm 10 mg,
- si ha sufrido reacciones alérgicas a los medicamentos relacionados estrechamente con Lercanidipino
ratiopharm (como la amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino),
- si sufre algunas enfermedades del corazón:
- insuficiencia cardíaca no tratada,
- obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón,
- angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente),
- durante el primer mes después de un infarto,
- si padece problemas graves de los riñones o del hígado,
- si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- Antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol),
- Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina),
- Antivíricos (como el ritonavir),
- si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los
trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos),
- si está tomando pomelo o zumo de pomelo.
No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, véase el apartado
Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
Lercanidipino ratiopharm no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino ratiopharm
- si padece ciertos problemas cardíacos y no tiene implantado un marcapasos, o si padece angina
preexistente,
- si tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si:
- está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta,
- está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar la
eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión),
- está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el
ardor de estómago),
- está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón),
- está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir),
- está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis),
- está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias),
- está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia),
- está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará
vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual,
- está tomando antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la
eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino
ratiopharm puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No
tome Lercanidipino ratiopharm”),
- está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las
enfermedades). El efecto de Lercanidipino ratiopharm y el de la ciclosporina puede estar aumentado.
Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino ratiopharm”),
- está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol), Lercanidipino
ratiopharm debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

Toma de Lercanidipino ratiopharm con los alimentos y bebidas
- Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino ratiopharm,
ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino ratiopharm.
- Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Lercanidipino ratiopharm si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedarse
embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.
Si está tomando Lercanidipino ratiopharm y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni
utilice máquinas, hasta que sepa cómo tolera el Lercanidipino ratiopharm.


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis normal es de un comprimido diario de Lercanidipino ratiopharm (correspondiente a
10 mg de lercanidipino hidrocloruro), a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, por lo
menos 15 minutos antes del desayuno, porque una comida alta en grasas aumenta
significativamente la concentración sanguínea del principio activo. Si es necesario, su médico
puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino ratiopharm
(correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).
El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe
tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el
tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

Niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino ratiopharm del que debiera
No sobrepase la dosis recetada.
Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y,
si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase.

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los
latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del
conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Lercanidipino ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino ratiopharm

Si interrumpe la administración de Lercanidipino ratiopharm, su tensión arterial puede volver a
aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En la evaluación de las reacciones adversas se usan las siguientes
frecuencias:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no
conocida:
No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los
síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si sufre de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al
que pertenece Lercanidipino ratiopharm puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o
gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los
latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón
de los tobillos.

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea, erupción
cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de
sangre), aumento del número de veces que se orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO RATIOPHARM 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en
cada tira de blisters y en el cartón exterior) después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódio, macrogol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lercanidipino ratiopharm 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos amarillos, de
forma redonda, biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de los envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Austria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Lercanidipine-ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Dinamarca: Nircadel
Finlandia: Nicardel 10 mg tabletti, kalvopäällystetty
Italia: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
Lituania: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg pl evele dengtos tablet es
Letonia: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg apvalkot as tabletes
Luxemburgo: Lercanidipin-ratiopharm 10mg Filmtabletten
Países Bajos: Lercanidipine HCl ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Nircadel 10 mg
Portugal: Lercanidipina ratiopharm
España: Lercanidipino ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Nircadel
Reino Unido: Lercanidipine Hydrochloride 10 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010