Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71696
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71696/71696_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71696/71696_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lercanidipino Tevagen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino Tevagen
3. Cómo tomar Lercanidipino Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino Tevagen
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales
del calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino Tevagen se emplea para tratar la
hipertensión arterial leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO TEVAGEN

No tome Lercanidipino Tevagen
• Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Lercanidipino Tevagen.
• Si ha sufrido reacciones alérgicas al tomar medicamentos relacionados con Lercanidipino
Tevagen (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
• Si sufre algunas enfermedades cardíacas:
- Insuficiencia cardíaca no tratada.
- Obstrucción del flujo sanguíneo del corazón.
- Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).
- Durante el primer mes después de sufrir un infarto.
• Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
• Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- Antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol).
- Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina).
- Antivirales (como el ritonavir).
• Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los
trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
• Si está tomando pomelo o zumo de pomelo.
No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, véase el apartado
Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
Lercanidipino Tevagen no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino Tevagen
• Si usted padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad del nodo sinusal) y no tiene implantado
un marcapasos, o si padece angina preexistente.
• Si tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si:
• Está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar
la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión).
• Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o
el ardor de estómago).
• Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).
• Está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir).
• Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).
• Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).
• Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).
• Está tomando fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará
vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.
• Está tomando antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como
la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino
Tevagen puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No
tome Lercanidipino Tevagen”).
• Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a
las enfermedades). El efecto de Lercanidipino Tevagen y el de la ciclosporina puede estar
aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino
Tevagen”).
• Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol).
Lercanidipino Tevagen debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

Toma de Lercanidipino Tevagen con los alimentos y bebidas
• Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino Tevagen, ya
que puede aumentar el efecto de Lercanidipino Tevagen.
• Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Lercanidipino Tevagen si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedar
embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.
Si está tomando Lercanidipino Tevagen y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni
utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipino Tevagen.


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Tevagen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis normal es de un comprimido diario de Lercanidipino Tevagen (correspondiente a
10 mg de lercanidipino hidrocloruro), tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por
la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta de
forma significativa los niveles en sangre del principio activo. Si es necesario, su médico puede
aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino Tevagen
(correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).
El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe
tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el
tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

Niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino Tevagen del que debiera

No sobrepase la dosis recetada.
Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y,
si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los
latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del
conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino Tevagen

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Tevagen

Si interrumpe la administración de Lercanidipino Tevagen, su tensión arterial aumentará de nuevo.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos se relacionan a continuación según
las siguientes definiciones:

Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no
conocida:
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los
síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si usted ha sufrido de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del
grupo al que pertenece Lercanidipino Tevagen puede ocasionarle un aumento de la frecuencia,
duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los
latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón
de los tobillos.

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea; erupción
cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de
sangre), aumento del número de veces que se orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO TEVAGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en cada
tira de blisters y en el cartón exterior). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino Tevagen
- El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de patata), dióxido de sílice coloidal, celulosa
microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sodio, macrogol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de Lercanidipino Tevagen y contenido del envase

Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda,
biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve
para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de los envases: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava Komarov
Republica Checa

O

TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne, East Sussex, Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten
Austria: Lercanidipinhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Lercanidipine -Torrent 10 mg filmomhulde tabletten
Estonia: LEDIPIN
Irlanda: Lercapin10 mg
Italia: LERCANIDIPINA TEVA 10 mg compresse rivestite con film
Lituania: LEDIPIN pl evele dengtos tablet es
Letonia: LEDIPIN 10 mg apvalkot as tabletes
Luxemburgo: Lercapin 10 mg
Holanda: Lercanidipine HCl 10mg PCH filmomhulde tabletten
Noruega: Lercanidipine Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal: Lercanidipina Teva
España: Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Reino Unido: Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010.