Prospecto e instrucciones de LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos

Nº Registro: 64648
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 490 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 490 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64648/64648_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64648/64648_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de LESCOL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 490 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Lescol Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Lescol Prolib y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lescol Prolib
3. Cómo tomar Lescol Prolib
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lescol Prolib
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lescol Prolib y para qué se utiliza
Lescol Prolib contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la
sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

? Lescol Prolib es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la
sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-
colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular
cerebral
? en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
? en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.

? Su médico puede también recetar Lescol Prolib para la prevención de otros problemas cardiacos graves
(p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón
mediante una intervención en los vasos del corazón.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lescol Prolib

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la
información general incluida en este prospecto.

Antes de tomar Lescol Prolib, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Lescol Prolib
- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lescol Prolib
que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
- si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los
niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). 2
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol Prolib y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lescol Prolib
- si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la
función del hígado antes de empezar el tratamiento con Lescol Prolib, cuando se aumente la dosis y a
diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos
adversos.
- si tiene una enfermedad del riñón.
- si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
- si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
- si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
- si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
- si tiene una infección grave.
- si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo).
- si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.
- si va a someterse a una operación próximamente.
- si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada
y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol Prolib:
? si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol Prolib. Su
médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol Prolib.

Si durante el tratamiento con Lescol Prolib experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida
de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades
para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos
pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Lescol Prolib y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Lescol Prolib y niños/adolescentes
Lescol Prolib no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la
dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de Lescol Prolib en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos,
en niños y adolescentes.

Toma de Lescol Prolib con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Lescol Prolib puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere
al menos 4 horas antes de tomar Lescol Prolib.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico). 3
- Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos
utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Rifampicina (un antibiótico).
- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la
sangre).
- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Lescol Prolib con alimentos y bebidas
Puede tomar Lescol Prolib con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Lescol Prolib si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en
el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Lescol Prolib. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse
embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Lescol Prolib.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol Prolib y
consultar a su médico.
Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Lescol Prolib durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Lescol Prolib sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.


3. Cómo tomar Lescol Prolib

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté
tomando Lescol Prolib.

Cuánto Lescol Prolib debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles
de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o
mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima
diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Lescol Prolib debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Lescol Prolib
Si está tomando Lescol Prolib, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Lescol Prolib puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Lescol Prolib del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiado Lescol Prolib, informe a su médico inmediatamente o llame al
Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Lescol Prolib 4
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lescol Prolib
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Lescol Prolib a menos que su médico
se lo diga. Debe continuar tomando Lescol Prolib tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos
de su colesterol “malo”. Lescol Prolib no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario
comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lescol Prolib puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
- si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos
pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse
si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos
adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
- si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
- si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor,
hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
- si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
- si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del
número de plaquetas de la sangre).
- si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
- si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir
acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus
eritematoso).
- si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados
en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Frecuencia no conocida:
Impotencia.

Otros posibles efectos adversos:
? Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Problemas sexuales
? Depresión
? Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre 5
? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Lescol Prolib

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
- No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra señales de manipulación.
- Conserve los comprimidos de Lescol Prolib en el blíster hasta su uso con el fin de protegerlos de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lescol Prolib
- El principio activo es fluvastatina sódica
Cada comprimido de Lescol Prolib 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80
mg de fluvastatina base.

- Los demás componentes de Lescol Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada son: celulosa
microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potasio, povidona,
estearato de magnesio, amarillo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000.


Aspecto de Lescol Prolib y contenido del envase
Envases de 28 y 490 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Titular de la autorización de comercialización
08013 - Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
08013 - Barcelona
o
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3.
DK-2300 Copenhagen, Dinamarca6
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia Lescol Depot
Austria, Alemania Fluvastatin Novartis
Austria Lescol MR
Bélgica Lescol Exel
Francia Lescol LP
Alemania, Luxemburgo Locol
Italia Lescol, Lipaxin, Primesin
Portugal Cardiol XL, Canef
España Lescol Prolib, Liposit Prolib,
Vaditon Prolib, Digaril Prolib,
Lymetel Prolib

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Reino Unido
Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países
Estonia, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Lescol XL
Medicamento Estado miembro
Comprimidos de liberación prolongada de 80 mg