Prospecto e instrucciones de LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74955
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74955/74955_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74955/74955_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de LETROZOL ALMUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Almus 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto


Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Almus
3. Cómo tomar Letrozol Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Almus
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LETROZOL ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol Almus
Letrozol Almus contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de mama.

Para qué e utiliza Letrozol Almus
Letrozol Almus se utiliza para prevenir que el cáncer de mama vuelva a aparecer. Puede utilizarse como
primer tratamiento tras la cirugía de un cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor se disemine a otras partes del cuerpo en
pacientes con cáncer de mama avanzado.
Letrozol solo puede utilizarse en:
• cáncer de mama con receptor hormonal positivo y
• en mujeres postmenopáusicas, es decir, cese de los períodos menstruales.

Cómo actúa Letrozol Almus
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado frecuentemente por los estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de los estrógenos gracias a la inhibición de un enzima
(aromatasa) que está involucrado en la producción de los mismos. Como consecuencia de ello, las células
tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y/o diseminarse a otras partes del cuerpo.

Control de su tratamiento con Letrozol Almus
Usted solo debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico monitorizará regularmente
su estado para verificar si el tratamiento está realizando el efecto deseado. Letrozol puede causar
debilitamiento de sus huesos (osteoporosis) debido a la reducción de los estrógenos de su organismo. Esto
significa que su médico puede decidir medir la densidad mineral de sus huesos (una manera de medir la
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa letrozol o porqué le ha recetado este medicamento, pregunte a
su médico.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LETROZOL ALMUS

Siga estrictamente las indicaciones de su médico, ya que pueden ser algo diferentes de la información
general incluida en este prospecto.

No utilice Letrozol Almus:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a letrozol o cualquiera de los otros ingredientes de Letrozol Almus
indicados en la sección 6 de este prospecto;
• Si usted todavía tiene reglas (menstruación), es decir, si no ha llegado a la menopausia;
• Si usted está embarazada
• Si usted está en periodo de lactancia.

Si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento y hable con su
médico.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Letrozol Almus:
• si usted sufre una enfermedad de riñón
• si usted sufre una enfermedad de hígado grave
• Si usted sufre osteoporosis y/o ha sufrido de fractura de huesos, ya que en este caso el médico debería
realizarle pruebas específicas para conocer el estado de sus huesos.

Si usted tiene alguna de estas condiciones, hable con su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su
tratamiento con letrozol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol no está indicado para ser utilizado en niños ni en adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento en las mismas dosis que el resto de los
adultos.

Embarazo y lactancia
No debe tomar letrozol si usted está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede hacer daño a su
bebé.
Ya que letrozol está recomendado solamente para mujeres posmenopáusicas, lo más probable es que estas
restricciones de embarazo y lactancia no se aplicarán a usted.
Sin embargo, si usted ha entrado recientemente en la menopausia o está cerca de ella, su médico puede
evaluar la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con letrozol y
tomar las medidas contraceptivas necesarias, ya que usted podría tener el potencial de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Se ha observado que letrozol provoca cansancio, mareo o somnolencia en algunas personas. Por tanto,
procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Almus:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LETROZOL ALMUS

Siga siempre las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto Letrozol Almus debe tomar
La dosis habitual de Letrozol Almus es de un comprimido (2,5 mg) una vez al día. Si lo toma siempre en el
mismo momento del día, le ayudará a recordar que tiene que tomar su tratamiento.

Cómo tomar Letrozol Almus
El comprimido debe tragarse entero con la ayuda de un vaso de agua u otro líquido.

Cuánto tiempo tiene que tomar Letrozol Almus
Continúe tomando Letrozol Almus cada día hasta que su médico le diga. Puede necesitar tomarlo durante
meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuanto tiempo debe seguir tomando letrozol, consulte con
su médico.

Si usted toma más Letrozol Almus del que debe
Si usted ha tomado más letrozol del que debiera o si alguien toma sus comprimidos accidentalmente,
contacte con su médico o con un hospital inmediatamente. Puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Muestre el envase con los comprimidos. Puede ser necesario un
tratamiento médico.

Si olvidó tomar una dosis
Si es casi el momento de tomar la siguiente dosis (es decir, quedan 2 ó 3 horas), deje la dosis olvidada y
tome su siguiente dosis cuando le toque. De lo contrario, tome la dosis tan pronto como se acude y después
tome el siguiente comprimido cuando le toque, normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Almus
No deje de tomar Letrozol Almus a menos que su médico se lo diga. Vea la sección “Cuánto tiempo tiene que
tomar Letrozol Almus”

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Almus puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desparecen en
pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, caída del
cabello o sangrado vaginal, pueden ser debidos la ausencia de estrógenos en su organismo.

No se alarme por la lista de posibles efectos adversos. Usted puede no padecer ninguno. Alguno de estos efectos adversos puede ser grave:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 y 1.000 pacientes):
Si usted nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo, una pierna o cualquier otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad en el habla o la respiración (signos de un trastorno
cerebral, como stroke)
Si usted tiene un dolor repentino opresivo en el pecho (signo de un trastorno cardiaco)
Si usted nota dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga, ritmo cardiaco rápido, decoloración de la piel
o un dolor repentino en un brazo o en una pierna o pie (signos de que se ha formado un trombo sanguíneo)
Si usted tiene hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena que está extremadamente tensa y
posiblemente le duele cuando la toca.
Si usted tiene fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a infecciones (ausencia de glóbulos blancos)
Si usted presenta visión borrosa persistente.

Algunos pacientes presentan hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de una reacción
alérgica) durante el tratamiento con Letrozol Almus.

Si aparece alguno de los efectos anteriores, dígaselo a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Sofocos
Fatiga
Aumento de la sudoración
Hinchazón de las articulaciones (artralgia)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Picor de piel
Dolor de cabeza
Mareos
Malestar general
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento y diarrea
Aumento o pérdida de apetito
Dolor muscular
Debilitamiento de sus huesos (osteoporosis), que puede ocasionar fractura de huesos en algunos casos (ver
también la sección 1)
Hinchazón de brazos, piernas, pies y tobillos (edema)
Ánimo triste (depresión)
Aumento de peso
Caída del cabello

Algunos efectos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Trastornos del sistema nervioso central, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, mareos, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
Trastornos de las sensaciones, especialmente el tacto.
Trastornos oculares, como visión borrosa e irritación ocular.
Palpitaciones, ritmo cardiaco acelerado, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
Cambios en la piel, como picor (urticaria) y sequedad
Cambios vaginales, como sangrado o sequedad
Dolor abdominal
Hinchazón de las articulaciones (artralgia) Dolor de mamas
Fiebre
Sed, cambios en el gusto, sequedad de boca
Sequedad de las membranas mucosas
Pérdida de peso

Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Resfriado

Usted también puede tener alguna alteración en los análisis de sangre mientras esté tomando Letrozol Almus,
como por ejemplo, aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o aumento de los niveles de
enzimas hepáticas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL ALMUS

Mantener Letrozol Almus fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice Letrozol Almus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Almus:
El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz (sin gluten), sílice coloidal
anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento (OPADRY II 85F32444 amarillo): Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171),
macrogool/PEG 3350, laca de aluminio amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Letrozol Almus 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, con
núcleo blanco y recubrimiento amarillo oscuro. Se presenta en blisters con 10, 30 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 00
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Lisboa (Portugal)


Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.