Prospecto e instrucciones de LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72127
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 28-07-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 21-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72127/72127_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72127/72127_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL APOTEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene un principio activo denominado
letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para:
• Prevenir que el cáncer de mama reaparezca, como primer tratamiento después de la cirugía de mama o
después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
• Prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes en estado avanzado
de la enfermedad.

Letrozol Apotex debe utilizarse sólo para cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y sólo
en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese completo de los periodos menstruales).

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol Apotex reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima
(aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células tumorales crecen
de forma más lenta o bien detienen su crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Letrozol Apotex sólo debe ser tomado bajo un estricto control médico. Su médico controlará
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado. Letrozol Apotex
puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en el cuerpo (ver sección 4). Su médico puede decidir realizar medidas de la
densidad ósea (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Apotex o porqué le han recetado este medicamento,
consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Apotex
que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Apotex no debe ser utilizado por niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Letrozol Apotex. La dosis es la misma que para otros
adultos.

Toma de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas
Letrozol Apotex puede ser administrado con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol Apotex si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si
está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su médico antes de empezar a tomar Letrozol
Apotex. Puesto que Letrozol Apotex sólo está recomendado para mujeres post-menopáusicas, las
restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted. Sin embargo, si acaba de
entrar en la etapa post-menopáusica o si está en la etapa peri-menopáusica, debe comentar con su médico
la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Letrozol Apotex y de utilizar
un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Apotex
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilíco.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal es un comprimido de Letrozol Apotex una vez al día. Si toma Letrozol Apotex a la
misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Forma de administración
El comprimido debe ser tragado entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Letrozol Apotex cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar
tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando
Letrozol Apotex, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Apotex del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Apotex, o en caso de ingestión accidental consulte a
su médico o acuda inmediatamente a un hospital. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser
necesario tratamiento médico.

Si olvidó usar Letrozol Apotex
• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Apotex
No deje de tomar Letrozol Apotex a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Duración
del tratamiento”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y generalmente
desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos,
como sofocos, pérdida de cabello o hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes), pero
requieren atención médica inmediata.
• Algunos pacientes experimentaron hinchazón, principalmente de la cara y garganta (signos de
reacción alérgica) durante el tratamiento con Letrozol Apotex.
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el
cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración cardíaca).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo
sanguíneo).
• Si nota hinchazón y enrojecimiento de una vena que es extremadamente sensible al tacto y
posiblemente dolorosa al tocarla.
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Si sufre visión borrosa grave persistente.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 10 de cada 100 pacientes)
• Sofocos.
• Fatiga.
• Aumento de sudoración.
• Dolor de los huesos y articulaciones (artralgia).

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Erupción cutánea.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Malestar (en general no sentirse bien).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
• Aumento o disminución del apetito.
• Dolor muscular.
• Adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que puede provocar fractura de huesos en
algunos casos.
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
• Estado de ánimo triste (depresión).
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio.
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
• Alteraciones oculares como visión borrosa o irritación de los ojos.
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).
• Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.
• Trastornos vaginales como hemorragia, secreciones o sequedad.
• Dolor abdominal.
• Rigidez de las articulaciones (artritis).
• Dolor de las mamas.
• Fiebre.
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
• Sequedad de las membranas mucosas.
• Disminución del peso.
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.
• Tos.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol
Apotex, como altos niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o altos niveles de enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Letrozol Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después
de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es Letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico
(de patata) y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido está formado por alcohol
polivinílico, polietilen glicol, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172) y
amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos,
biconvexos, de color amarillo con “2,5” impreso en una cara y el reverso liso. Cada envase blíster
contiene 10, 14, 28, 30 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de
envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
Marathon Avenue, km 18
153 51 Pallini
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
UK: Letrozol Apotex 2.5 mg film – coated tablets
CZ: Apo - Letrozol
PL: Apo - Letro

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010