Prospecto e instrucciones de LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74390
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74390/74390_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74390/74390_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

El nombre de este medicamento es Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, y
en adelante nos referiremos a él como Letrozol comprimidos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol comprimidos
3. Cómo tomar Letrozol comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES LETROZOL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol comprimidos
Letrozol comprimidos contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del
cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol comprimidos
Letrozol comprimidos se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Se puede utilizar como
primer tratamiento tras la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol comprimidos también está indicado para prevenir la expansión del tumor de mama a otras partes
del organismo en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Letrozol comprimidos debe utilizarse sólo para:
• cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• sólo en mujeres que ya han alcanzado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa Letrozol comprimidos
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol comprimidos reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células
tumorales crecen más despacio o detienen el crecimiento y/o la expansión a otras partes del organismo.

Control del tratamiento con Letrozol comprimidos
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico controlará periódicamente
su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol comprimidos puede producir una pérdida del contenido mineral de los huesos, y puede disminuir
su resistencia (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el organismo. Esto significa que el
médico puede decidir realizar medidas de densidad ósea (una manera de detectar la aparición de
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol comprimidos o porqué le han recetado este
medicamento a usted, consulte a su médico


2. ANTES DE TOMAR LETROZOL COMPRIMIDOS

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol comprimidos
• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
comprimidos que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.
Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol comprimidos
• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del
tratamiento con Letrozol comprimidos”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Letrozol comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que el resto de
adultos.

Toma de Letrozol comprimidos con los alimentos y bebidas
Letrozol comprimidos se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
• No tome Letrozol comprimidos si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su
bebé.
• Puesto que Letrozol comprimidos sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las
restricciones relativas a embarazo y lactancia probablemente no le afectarán.
• Sin embargo, si acaba de alcanzar la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica,
debe comentar con su médico la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de tomar letrozol
y de utilizar un método anticonceptivo, ya que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
• Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.


3. CÓMO TOMAR LETROZOL COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Letrozol comprimidos debe tomar
La dosis normal es un comprimido una vez al día. Tomar Letrozol comprimidos a la misma hora cada día,
le ayudará a recordar cuándo tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol comprimidos
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol comprimidos
Continúe tomando Letrozol comprimidos cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar
tomando Letrozol comprimidos, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol comprimidos del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol comprimidos, o en caso de ingestión accidental por
otra persona, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del
medicamento. Puede ser necesario tratamiento médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol comprimidos
• Si es casi la hora de la siguiente dosis (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis cuando le toque.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y posteriormente tome el siguiente
comprimido de la forma habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol comprimidos
No deje de tomar Letrozol comprimidos a menos que su médico se lo indique. Ver también la sección
“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol comprimidos”.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen tras pocos días o
pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o hemorragias vaginales, pueden ser
debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en
el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración cardíaca)
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha podido formar un
coágulo sanguíneo)
• Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de falta de glóbulos
blancos)
• Si sufre visión borrosa grave persistente

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol comprimidos:
• Hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
• Piel y ojos de color amarillo, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos
de hepatitis)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
(signos de alteración de la piel)
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada
10 pacientes.
• sofocos
• fatiga
• aumento de sudoración
• dolor de huesos y articulaciones (artralgia)
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100
pacientes.
• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareo
• malestar general
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• aumento o disminución del apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos provoca fracturas de
huesos (ver también la sección 1. “Control del tratamiento con Letrozol comprimidos”)
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• estado de ánimo triste (depresión)
• aumento de peso
• pérdida de cabello
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
1000 pacientes.
• trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
• alteraciones en la sensibilidad, especialmente en el tacto
• alteraciones oculares como visión borrosa, irritación de los ojos
• palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
• trastornos de la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
• trastornos vaginales como hemorragia, secreciones o sequedad
• dolor abdominal
• rigidez de las articulaciones (artritis)
• dolor de las mamas
• fiebre
• sed, trastorno del gusto, sequedad de boca
• sequedad de las membranas mucosas
• disminución del peso
• infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
• tos
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol
comprimidos, como altos niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o altos niveles de enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL COMPRIMIDOS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol comprimidos
El principio activo es letrozol.

Cada comprimido recubierto con película de Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de
patata tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, dióxido de
titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Letrozol comprimidos y contenido del envase
• Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos, con “APO” grabado en una cara y “LET”
sobre “2.5” en la otra.
• Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blísteres de 14, 28, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero/2011.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”