Prospecto e instrucciones de LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74858
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74858/74858_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74858/74858_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

-1-
Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Bluefish
3. Cómo tomar Letrozol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Bluefish
6. Información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol Bluefish contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.
Para qué se utiliza Letrozol Bluefish
Letrozol Bluefish se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como
el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol Bluefish también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del
cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.
Letrozol Bluefish sólo debe utilizarse sólo para:
• cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).
Cómo actúa Letrozol Bluefish
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol Bluefish reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima
(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de
forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.
Control del tratamiento con Letrozol Bluefish
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente
su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.
Letrozol Bluefish puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede decidir
realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después
del tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Bluefish o porqué le han recetado este medicamento a
usted, consulte a su médico.
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL BLUEFISH
No tome Letrozol Bluefish
- si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Bluefish
que figuran en la sección 6 de este prospecto,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Tenga especial cuidado con Letrozol Bluefish
- si sufre una enfermedad grave del riñón
- si sufre una enfermedad grave del hígado
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del
tratamiento con Letrozol Bluefish”). Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su
médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Bluefish. -2-
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar otros medicamentos cuando esté en
tratamiento con Letrozol Bluefish.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Este medicamento puede utilizarse por las personas a partir de 65 años a la misma dosis que para otros
adultos.
Embarazo y lactancia
No tome Letrozol Bluefish si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Puesto que Letrozol Bluefish sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para
embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, su médico
deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Letrozol Bluefish y de un
método anticonceptivo si potencialmente puede quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas
o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Información importante acerca de algunos de los ingredientes de Letrozol Bluefish
Letrozol Bluefish contiene lactosa. Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunas
azúcares, consulte a su médico antes de tomar Letrozol Bluefish.
Uso en deportistas Este medicamento contiene Letrozol (el principio activo), el cual puede producir un
resultado positivo en un control antidopaje.
3. CÓMO TOMAR LETROZOL BLUEFISH
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Bluefish indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Qué cantidad de Letrozol Bluefish debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Bluefish una vez al día. Si toma Letrozol Bluefish a la
misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
Cómo tomar Letrozol Bluefish
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Bluefish
Continúe tomando Letrozol Bluefish cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar
tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol
Bluefish, consulte a su médico.
Si toma más Letrozol Bluefish del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Bluefish, o si accidentalmente otra persona ha tomado
los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del
medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Letrozol Bluefish
Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la
siguiente dosis a la hora que le tocaba. De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome
después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Bluefish
No deje de tomar Letrozol Bluefish a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Durante
cuánto tiempo tomar Letrozol Bluefish”.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y generalmente
desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como -3-
los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Efectos adversos raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000
pacientes).
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el
cerebro, por ejemplo. accidente cerebrovascular)
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo
en la sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada
Algunos pacientes experimentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol Bluefish.
- Inflamación de la cara y garganta (síntomas de una reacción alérgica)
- Amarilleamiento de la piel y ojos, nauseas, pérdida de apetito, color oscuro de la orina (síntomas de
hepatitis)
- Enrojecimiento, picores, ampollas en los labios, ojos o boca, levantamiento de la piel, fiebre (síntoma
de alteraciones cutáneas)
Si ocurre algo de lo anteriormente citado informe a su médico inmediatamente.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes(es decir, pueden afectar a más de 10 de cada 100
pacientes).
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Informe a su médico inmediatamente si alguno de estos le afecta de forma grave.
Algunos efectos adversos son frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes).
- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos
casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Bluefish”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Informe a su médico inmediatamente si alguno de estos le afecta de forma grave.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes. (es decir, pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000
pacientes).
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
- Dolor abdominal -4-
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol Bluefish,
como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas del hígado.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de
forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL BLUEFISH
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Letrozol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Letrozol Bluefish
El principio activo es Letrozol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de Letrozol.
Los excipientes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato
sódico (tipo A)de patata, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio; el recubrimiento es macrogol,
hipromelosa (E 464), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo
(E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, redondo y biconvexo.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 14, 20, 28, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
AT Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
CZ Letrozole Bluefish 2,5 mg potahované tablety
DE Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
DK Letrozol Bluefish 2,5 mg
ES Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
FR Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés
HU Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
IE Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets
IT Letrozole Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film
NL Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten -5-
PL Letrozole Bluefish 2,5 mg
RO Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimate filmate
SE Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
SK Letrozole Bluefish 2,5 mg filmom obalené tablety
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/