Prospecto e instrucciones de LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71661
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71661/71661_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71661/71661_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol Kern Pharma
Letrozol Kern Pharma contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del
cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol Kern Pharma
Letrozol Kern Pharma se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede
utilizar como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento
con tamoxifeno. Letrozol Kern Pharma también está indicado para prevenir que el tumor de mama se
expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con una edad avanzada.

Letrozol Kern Pharma debe utilizarse sólo para:
- cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
- sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales)

Cómo actúa Letrozol Kern Pharma
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol Kern Pharma reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del
tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.


Control del tratamiento con Letrozol Kern Pharma
Sólo debe tomar este tratamiento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Kern Pharma puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede
decidir realizar medidas de la densidad del hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante
y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Kern Pharma o por qué le han recetado este
medicamento a usted, consulte a su médico.


2. ANTES DE TOMAR Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película

Siga rigurosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Letrozol Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los componentes de Letrozol Kern Pharma
que figuran en la sección 6 de este prospecto ,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en período de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol Kern Pharma
- si sufre una enfermedad grave del riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del
tratamiento con Letrozol Kern Pharma”).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante el tratamiento con Letrozol Kern Pharma.

Información importante para deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros
adultos.


Embarazo y lactancia
- No tome Letrozol Kern Pharma si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su
bebé.
- Puesto que Letrozol Kern Pharma sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las
restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica
(etapa previa a la menopausia), su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de
embarazo antes de tomar Letrozol Kern Pharma y de un método anticonceptivo, puesto que podría
quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Kern Pharma
Letrozol Kern Pharma contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Letrozol KERN PHARMA 2,5 comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Kern Pharma de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Letrozol Kern Pharma debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Kern Pharma una vez al día. Si toma Letrozol Kern
Pharma a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol Kern Pharma
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Kern Pharma
Continúe tomando Letrozol Kern Pharma cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar
tomando Letrozol Kern Pharma, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Kern Pharma, o si accidentalmente otra persona ha
tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el
envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Letrozol Kern Pharma
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Kern Pharma
No deje de tomar Letrozol Kern Pharma a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección
“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Kern Pharma”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos no deseados son leves a moderados y generalmente
desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos,
como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de
estrógenos.

No se alarme por esta lista de efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en
el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
- Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o en la pierna (pie) (signos que se ha formado un
coágulo de sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol Kern Pharma:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina
(signos de hepatitis)
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
fiebre (signos de alteración de la piel)

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100
pacientes.
- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos
casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Kern Pharma”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
1000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
- Trastornos de la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
- Dolor abdominal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar
- Tos
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol Kern
Pharma, produciendo un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o elevando el nivel de las enzimas
del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Letrozol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Letrozol KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata),
sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado y
estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento del comprimido son:
hipromelosa (E-464), polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-
172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Kern Pharma se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de
color amarillo y redondos. Cada envase con blisters contiene 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa, Barcelona
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009