Prospecto e instrucciones de LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 73315
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), POLIDEXTROSA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73315/73315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73315/73315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL MYLAN 2,5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Letrozol MYLAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol MYLAN
3. Cómo tomar Letrozol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Letrozol MYLAN y para qué se utiliza

Qué es Letrozol MYLAN
Letrozol MYLAN contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol MYLAN
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar
como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de
tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el tumor de mama
se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Letrozol debe utilizarse sólo para:
- cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
- sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia, es decir, cese de los periodos
menstruales.

Cómo actúa Letrozol MYLAN
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las
células tumorales crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras
partes del cuerpo.

Control del tratamiento con Letrozol MYLAN
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol puede ocasionar disminución del grosor de los huesos o un deterioro de sus huesos
(osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico
puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento. 2
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol MYLAN o porqué le han recetado este
medicamento a usted, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol MYLAN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Letrozol MYLAN que figuran en la sección 6 de este prospecto.
- Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, si aún no ha llegado a la menopausia.
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su
médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol MYLAN
- Si sufre una enfermedad grave del riñon.
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
- Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1
“Control del tratamiento con Letrozol MYLAN”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en
cuenta durante su tratamiento con Letrozol MYLAN.

Uso de Letrozol MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Niños y adoslescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para
otros adultos.

Embarazo y lactancia
- No debe tomar Letrozol MYLAN si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede
dañar a su bebé.
- Puesto que Letrozol MYLAN sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las
restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa
perimenopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de realizar un test de
embarazo antes de tomar Letrozol MYLAN y de utilizar un método anticonceptivo, puesto
que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente generalmente bien, no
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol MYLAN contiene lactosa. 3


Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene Letrozol, un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Letrozol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol MYLAN indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Letrozol MYLAN debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol MYLAN una vez al día. Si toma Letrozol
MYLAN a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol MYLAN
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozol MYLAN
Continúe tomando Letrozol MYLAN cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo
continuar tomando Letrozol MYLAN, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol MYLAN del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol MYLAN, o si accidentalmente otra persona
ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.. Muéstreles el envase con los comprimidos. Puede ser que necesite
tratamiento médico.

Si olvidó tomar Letrozol MYLAN
- Si es casi la hora de la siguiente dosis (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó
y tome la siguiente dosis a la hora que le toque.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol MYLAN
No deje de tomar Letrozol MYLAN a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección
“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol MYLAN”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después
de pocos días o pocas semanas de tratamiento. 4


Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias
vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno
de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Raros o poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes o pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, respectivamente):
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra
parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de
una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
- Si tiene un dolor opresivo repentino en el pecho (signo de alteración del corazón).
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que
se ha formado un coágulo en la sangre).
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y
posiblemente dolorosa al tocarla.
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada.

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol
MYLAN :
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de
la orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la
piel, fiebre (signos de alteración de la piel).
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de
1 de cada 10 pacientes.
- Sofocos.
- Fatiga.
- Aumento de sudoración.
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia).
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10
de cada 100 pacientes.
- Erupción cutánea.
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Malestar (sensación general de malestar).
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
- Aumento o pérdida de apetito.
- Dolor muscular.
- Adelgazamiento o atrofia de sus huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los
huesos en algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con Letrozol
MYLAN”).
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema). 5


- Tristeza (depresión).
- Aumento de peso.
- Pérdida de cabello.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1
y 10 de cada 1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento,
problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.
- Palpitaciones, ritmo cardiaco elevado, aumento de la presión arterial (hipertensión).
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad.
- Dolor abdominal.
- Rigidez de las articulaciones (artritis).
- Dolor en los pechos.
- Fiebre.
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
- Sequedad de las membranas mucosas.
- Disminución del peso.
- Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.
- Tos.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando
Letrozol MYLAN, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las
enzimas del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Letrozol MYLAN

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol MYLAN

El principio activo es letrozol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) y estearato de magnesio. 6


El recubrimiento del comprimido contiene óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa,
polidextrosa, macrogol 800, triacetina, el colorante amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento es de color amarillo oscuro, con forma de cápsula, comprimidos recubiertos
con película con la inscripción “LZ 2,5” en una cara y “G” en la otra cara.

Letrozol MYLAN está diponible en blísters o en frascos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98, 100, 112, 120, 180, 200 y 500 comprimidos y en blisters unidosis perforados de 30 x
1comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
ó
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire. EN6 1TL
Reino Unido

Ó

Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix. Rue de Toufflers
Lys Lez lannoy, 59390
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria: Letrozol Arcana
Bélgica: Letrozole Mylan
Bulgaria: Letrogen
Chipre: Letrozole / Generics
República Checa: Letmylan
Dinamarca: Letrozol Mylan
Finlandia: Letrozol Mylan
Francia: Letrozole Mylan 7

Alemania: Letrozol dura
Grecia: Letrozole / Generics
Hungría: Letrogen
Irlanda: Letrozole Mylan
Italia: Letrozolo Mylan Generics
Países Bajos: Letrozole Mylan
Noruega: Letrozol Mylan

Polonia: Letrogen Portugal:
Letrozol Mylan
Rumanía: Letrozol Mylan
Eslovenia: Letrozol Mylan
España: Letrozol MYLAN
Suecia: Letrozol Mylan

Este prospecto ha sido aprobado en Junio del 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ 8