Prospecto e instrucciones de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69862
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69862/69862_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69862/69862_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es LETROZOL NORMON
LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS contiene un principio activo denominado
letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse
como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.
LETROZOL NORMON debe utilizarse sólo en caso de un cáncer de mama con receptor de
estrógeno positivo y sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos
menstruales).

Cómo actúa LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del
tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del
cuerpo.

Control del tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Letrozol sólo debe tomarse bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado. Letrozol puede
ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de
hueso antes, durante y después del tratamiento. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa LETROZOL NORMON o porqué le han recetado
este medicamento a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.

No tome LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
- Si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de
LETROZOL NORMON que figuran en la sección 6 de este prospecto.
- Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar
LETROZOL NORMON.

Tenga especial cuidado con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
- Si usted sufre una enfermedad grave del riñón.
- Si usted sufre una enfermedad grave del hígado.
- Si usted tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1
“Control del tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en
cuenta durante su tratamiento con LETROZOL NORMON.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
LETROZOL NORMON no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
LETROZOL NORMON puede utilizarse por las personas a partir de 65 años a la misma dosis
que para otros adultos.

Embarazo y lactancia
No tome LETROZOL NORMON si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede
dañar a su bebé. Si esta embarazada o está en periodo de lactancia, informe a su médico antes de tomar
LETROZOL NORMON. Sin embargo, puesto que letrozol sólo está recomendado en mujeres
postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de LETROZOL NORMON 2,5
mg COMPRIMIDOS
LETROZOL NORMON contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de LETROZOL NORMON de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de LETROZOL NORMON una vez al día. Si toma
LETROZOL NORMON a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.

Cómo tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Continúe tomando LETROZOL NORMON cada día durante el tiempo que le indique su
médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto
tiempo continuar tomando LETROZOL NORMON, consulte a su médico.

Si toma más LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS del que debiera:
Si ha tomado demasiados comprimidos de LETROZOL NORMON, o si accidentalmente otra
persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS:
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que
olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
-
Si interrumpe el tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS:
No deje de tomar LETROZOL NORMON a menos que su médico se lo diga. Ver también la
sección “Durante cuánto tiempo tomar LETROZOL NORMON”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, LETROZOL NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y
generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos,
como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de
estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno
de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: Estos efectos adversos pueden ser raros o poco
frecuentes, es decir, pueden afectar de 1 a 100 pacientes de cada 10.000 pacientes.
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte
del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en
el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón). - Si nota dificultada al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado
un coágulo en la sangre).
- Si nota hinchazón o enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos)
- Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.
Informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar a más
de 10 de cada 100 pacientes.
- Sofocos.
- Fatiga.
- Aumento de sudoración.
- Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 100 pacientes.
- Erupción cutánea.
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Malestar general.
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
- Aumento o disminución del apetito.
- Dolor muscular.
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con LETROZOL NORMON”).
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
- Depresión.
- Aumento de peso.
- Pérdida de cabello.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a
10 de cada 1000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio.
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.
- Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad.
- Dolor abdominal.
- Rigidez de las articulaciones (artritis).
- Dolor en los pechos.
- Fiebre.
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
- Sequedad de las membranas mucosas.
- Disminución de peso.
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.
- Tos. Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando
LETROZOL NORMON, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de
enzimas del hígado.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que
se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico de patata, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo,
dióxido de titanio.

Aspecto de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS y contenido del envase:
LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color amarillo, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

7. QUÉ ES LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
8. ANTES DE TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
9. CÓMO TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
12. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es LETROZOL NORMON
LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS contiene un principio activo denominado
letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse
como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.
LETROZOL NORMON debe utilizarse sólo en caso de un cáncer de mama con receptor de
estrógeno positivo y sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos
menstruales).

Cómo actúa LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del
tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del
cuerpo.

Control del tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Letrozol sólo debe tomarse bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado. Letrozol puede
ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de
hueso antes, durante y después del tratamiento. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa LETROZOL NORMON o porqué le han recetado
este medicamento a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.

No tome LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
- Si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de
LETROZOL NORMON que figuran en la sección 6 de este prospecto.
- Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar
LETROZOL NORMON.

Tenga especial cuidado con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
- Si usted sufre una enfermedad grave del riñón.
- Si usted sufre una enfermedad grave del hígado.
- Si usted tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1
“Control del tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en
cuenta durante su tratamiento con LETROZOL NORMON.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
LETROZOL NORMON no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
LETROZOL NORMON puede utilizarse por las personas a partir de 65 años a la misma dosis
que para otros adultos.

Embarazo y lactancia
No tome LETROZOL NORMON si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede
dañar a su bebé. Si esta embarazada o está en periodo de lactancia, informe a su médico antes de tomar
LETROZOL NORMON. Sin embargo, puesto que letrozol sólo está recomendado en mujeres
postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de LETROZOL NORMON 2,5
mg COMPRIMIDOS
LETROZOL NORMON contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de LETROZOL NORMON de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de LETROZOL NORMON una vez al día. Si toma
LETROZOL NORMON a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.

Cómo tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Continúe tomando LETROZOL NORMON cada día durante el tiempo que le indique su
médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto
tiempo continuar tomando LETROZOL NORMON, consulte a su médico.

Si toma más LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS del que debiera:
Si ha tomado demasiados comprimidos de LETROZOL NORMON, o si accidentalmente otra
persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS:
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que
olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
-
Si interrumpe el tratamiento con LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS:
No deje de tomar LETROZOL NORMON a menos que su médico se lo diga. Ver también la
sección “Durante cuánto tiempo tomar LETROZOL NORMON”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, LETROZOL NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y
generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos,
como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de
estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno
de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: Estos efectos adversos pueden ser raros o poco
frecuentes, es decir, pueden afectar de 1 a 100 pacientes de cada 10.000 pacientes.
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte
del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en
el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón). - Si nota dificultada al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado
un coágulo en la sangre).
- Si nota hinchazón o enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos)
- Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.
Informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar a más
de 10 de cada 100 pacientes.
- Sofocos.
- Fatiga.
- Aumento de sudoración.
- Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 100 pacientes.
- Erupción cutánea.
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Malestar general.
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
- Aumento o disminución del apetito.
- Dolor muscular.
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con LETROZOL NORMON”).
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
- Depresión.
- Aumento de peso.
- Pérdida de cabello.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a
10 de cada 1000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio.
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.
- Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad.
- Dolor abdominal.
- Rigidez de las articulaciones (artritis).
- Dolor en los pechos.
- Fiebre.
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
- Sequedad de las membranas mucosas.
- Disminución de peso.
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.
- Tos. Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando
LETROZOL NORMON, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de
enzimas del hígado.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que
se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico de patata, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo,
dióxido de titanio.

Aspecto de LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS y contenido del envase:
LETROZOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color amarillo, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

O

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
Schleebruggenkamp, 15
D-48159 Münster, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008