Prospecto e instrucciones de LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70937
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70937/70937_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70937/70937_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL PENSA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol pensa 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Pensa
3. Cómo tomar Letrozol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES LETROZOL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol Pensa
Letrozol Pensa contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de
mama.

Para qué se utiliza Letrozol Pensa
Letrozol Pensa se utiliza para evitar que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede usar como un
primer tratamiento después de la cirugía de mama o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol Pensa también se usa para evitar que el tumor se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes
con cáncer de mama avanzado.
Letrozol Pensa sólo se debe utilizar para:
- cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos y
- sólo en mujeres después de la menopausia; es decir, tras el cese de la menstruación.

Cómo funciona Letrozol Pensa
Con frecuencia el crecimiento del cáncer de mama está estimulado por los estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol Pensa reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de una
enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia de ello, las células
tumorales ralentizan o detienen su crecimiento y/o expansión a otras partes del cuerpo.

Monitorización de su tratamiento con Letrozol Pensa
Sólo debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará su estado con
regularidad para comprobar si el tratamiento está teniendo el efecto correcto.
Letrozol Pensa puede provocar un adelgazamiento o deterioro de sus huesos (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en su cuerpo. Esto significa que su médico puede decidir medir la densidad ósea
(una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Letrozol Pensa o por qué se le ha recetado este medicamento,
consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL PENSA
Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico. Pueden diferir de la información general de este
prospecto.

No tome Letrozol Pensa
- si es alérgica (hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
Pensa enumerados en la sección 6 de este prospecto,
- si aún tiene periodos menstruales, esto es, si aún no ha pasado la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si está en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol Pensa
- si tiene una enfermedad renal grave,
- si tiene una enfermedad hepática grave,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también la sección 1
“Monitorización del tratamiento con Letrozol Pensa”).

Si está en alguna de estas situaciones, consulte a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su
tratamiento con Letrozol Pensa.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños o adolescentes no deben tomar este medicamento.

Ancianos (65 años y mayores)
Las personas de 65 años o mayores pueden tomar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.

Embarazo y lactancia
- No debe tomar Letrozol Pensa si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a
su bebé.
- Puesto que Letrozol Pensa sólo se recomienda a mujeres postmenopáusicas, lo más probable es
que las restricciones de embarazo y lactancia no sean relevantes en su caso.
- Sin embargo, si es postmenopáusica desde hace poco tiempo o si es perimenopáusica, su médico
hablará con usted sobre la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol
Pensa y de utilizar un método anticonceptivo ya que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, somnolienta o no se encuentra bien en general, no conduzca ni maneje
máquinas o herramientas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Pensa
Letrozol Pensa contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a
algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LETROZOL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto Letrozol Pensa tomar
La dosis habitual es un comprimido de Letrozol Pensa una vez al día. La toma de Letrozol Pensa a la
misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su comprimido.

Cómo tomar Letrozol Pensa
El comprimido se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Pensa
Continúe tomando Letrozol Pensa todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Es posible
que necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe
seguir tomando Letrozol Pensa, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Pensa del que debiera
Si ha tomado demasiado Letrozol Pensa, o si alguien toma sus comprimidos por equivocación, póngase
en contacto con su médico u hospital para que le asesoren inmediatamente. Muéstreles el envase de los
comprimidos. Es posible que deba administrarse tratamiento médico.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Letrozol Pensa
- Si falta poco tiempo para la siguiente dosis (p. ej. en 2 ó 3 horas), sáltese la dosis olvidada y tome su
siguiente dosis cuando deba hacerlo.
- De lo contrario, tome la dosis en cuanto se acuerde y, a continuación, tome el siguiente comprimido
como debería hacerlo normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Pensa
No deje de tomar Letrozol Pensa a menos que se lo diga su médico. Véase también la sección anterior
Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Pensa”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de carácter leve o moderado y
generalmente desaparecerán después de unos días o unas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, caída de cabello o sangrado vaginal pueden ser debidos
a la falta de estrógenos en su cuerpo.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Raros o poco frecuentes (esto es, pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes).

- Si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensación en un brazo o una pierna o en cualquier
otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad para hablar o respirar (signos
de un trastorno cerebral, esto es, accidente cerebrovascular)
- Si siente dolor torácico opresivo súbito (signo de un trastorno cardiaco)
- Si experimenta dificultad para respirar, dolor torácico, desmayo, frecuencia cardiaca rápida,
coloración azul de la piel o dolor repentino en brazo o pierna (pie) (signos de que se ha formado
un coágulo sanguíneo)
- Si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es sumamente sensible al
tacto y posiblemente duele cuando se palpa
- Si tiene fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de leucocitos)
- Si tiene visión borrosa persistente grave

Algunos pacientes experimentan hepatitis, alergia grave en la piel, alteración y dolor en el dedo,
hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica) durante el tratamiento con
Letrozol Pensa.

Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores, comuníqueselo inmediatamente al médico.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de la sudoración
- Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma intensa, consulte a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada
100 pacientes. Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar (en general no se siente bien)
- Trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o pérdida del apetito
- Dolor en los músculos
- Adelgazamiento o deterioro de los huesos (osteoporosis), que da lugar a fracturas óseas en
algunos casos (véase también la sección 1 “Monitorización de su tratamiento con Letrozol
Pensa”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Sentirse triste (depresión)
- Aumento de peso
- Caída del cabello

Si alguno de estos efectos le afecta de forma intensa, consulte a su médico.

Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 cada
1000 pacientes. Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Trastornos nerviosos tales como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sopor, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio, cosquilleo, hormigueo, calor en los dedos
- Alteración de la sensación, sobre todo del tacto
- Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
- Palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
- Trastornos cutáneos como picor (urticaria), piel seca
- Trastornos vaginales tal como hemorragia, secreciones o sequedad
- Dolor abdominal
- Rigidez articular (artritis)
- Dolor mamario
- Fiebre
- Sed, alteración del gusto, boca seca
- Sequedad de las mucosas
- Pérdida de peso
- Infección de las vías urinarias, mayor frecuencia de orina
- Tos
.
Si alguno de estos efectos le afecta de forma intensa, consulte a su médico.

Es posible que también tenga algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras toma Letrozol Pensa,
p. ej., elevación del colesterol (hipercolesterolemia) o elevación de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL PENSA

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Letrozol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice Letrozol Pensa si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Pensa

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (E464),
carboximetilalmidón sódico (de patata), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551),
estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), macrogol 400 y talco (E553b).


Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Pensa de 2,5 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos de película, liso
en los dos lados. Letrozol Pensa se envasa en blísters de 10 comprimidos, 14 comprimidos, 28
comprimidos, 30 comprimidos, 50 comprimidos, 60 comprimidos, 84 comprimidos, 90 comprimidos, 98
comprimidos, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat – 08950 Barcelona
(España)
ó
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Reino Unido
ó
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría

ó

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshoher Str. 106
60389 Frankfurt/Main
Alemania

Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Nombre del estado Nombre del fármaco
miembro
Países Bajos Letrozol Lambda 2,5 mg filmomhulde tabletten
Alemania Letrozol-Hormosan 2, 5 mg Filmtabletten
Italia Letrozolo Germed 2,5 mg Compresse rivestite con film
Portugal Letrozol Lambda
España
Letrozol Pensa 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/