Prospecto e instrucciones de LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 71595
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71595/71595_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71595/71595_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Letrozol ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Letrozol ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Letrozol ratiopharm
3. Cómo tomar Letrozol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Letrozol ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Letrozol ratiopharm y para qué se utiliza

Qué es Letrozol ratiopharm y cómo actúa
Letrozol ratiopharm contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la
cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción
de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los
estrógeno para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien
para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol ratiopharm

Letrozol ratiopharm se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la
menopausia, es decir, el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer
tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma
inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o
después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol ratiopharm también se utiliza para
prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de
mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol ratiopharm o el motivo por el que le han
recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de tomar Letrozol ratiopharm

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Letrozol ratiopharm
- si es alérgico a letrozol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada
- si está en periodo de lactancia
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol ratiopharm
- si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del
tratamiento con Letrozol ratiopharm “en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Letrozol ratiopharm.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los
adultos.

Toma de Letrozol ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
- Sólo debe tomar Letrozol ratiopharm si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo,
su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que
todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol ratiopharm.
- No debe tomar Letrozol ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia ya que
puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol ratiopharm 2,5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. Cómo tomar Letrozol ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol ratiopharm una vez al día. Si toma Letrozol
ratiopharm a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro
líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol ratiopharm
Continúe tomando Letrozol ratiopharm cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe
tomar Letrozol ratiopharm, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol ratiopharm
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol ratiopharm puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar
medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después
del tratamiento.

Si toma más Letrozol ratiopharm del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol ratiopharm, o si accidentalmente otra persona
ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol ratiopharm
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol ratiopharm
No deje de tomar Letrozol ratiopharm a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección
“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol ratiopharm”.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de
pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de los efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias
vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de
ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo
o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una
alteración en el cerebro, p ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de una alteración del corazón).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un
coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
- Visión borrosa grave de forma continuada.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Letrozol ratiopharm
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la
orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10
de cada 100 pacientes
- Sofocos
- Niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia)
- Fatiga
- Aumento de la sudoración,
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
100 pacientes
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol ratiopharm en la
sección 3”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 1.000 pacientes
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón,
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol ratiopharm

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Letrozol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Letrozol ratiopharm

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa,
estearato magnésico, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo (E-172),
óxido de hierro rojo (E -172), dióxido de titanio (E -171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película, redondos de color
amarillo, y con ambas superficies de forma convexa. Los comprimidos se envasan en blister
conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012


Alemania
o
CT ARZNEIMITTEL GMBH
Graf Arco Strase, 3
89079 Uim, Alemania