Prospecto e instrucciones de LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70933
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70933/70933_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70933/70933_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento
hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer
tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo
en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).
2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Sandoz
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
Sandoz (ver sección 6, Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Letrozol Sandoz
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la
masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,
puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si
procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Sandoz no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el
adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Sandoz con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted
perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a
una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la
posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película
Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Sandoz del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, o si accidentalmente otra persona ha tomado
los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido
siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Sandoz
No deje de tomar Letrozol Sandoz, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le
indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos
días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las
hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o
entre 1 y 10 de cada 100)
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el
cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un
coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente
dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),
con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz
2,5 mg comprimidos recubiertos con película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno
del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía
isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso


Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),
derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los
cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Información adicional

Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal
(E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Letrozol Sandoz 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la
inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria: Letrozol Sandoz
República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Estonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Hungría: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta
Letonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituania: Letrozol Sandoz 2,5 mg plèvele dengtos tabletès
Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten
Polonia: Letrozol Sandoz
Portugal: Letrozol Sandoz
Rumanía: Zotrol 2,5 mg comprimta filmate
República Eslovaca: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Eslovenia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablete
España: Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento
hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer
tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo
en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).


2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Sandoz
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
Sandoz (ver sección 6, Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Letrozol Sandoz
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la
masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,
puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si
procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Sandoz no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el
adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Sandoz con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted
perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a
una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la
posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película
Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Sandoz del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, o si accidentalmente otra persona ha tomado
los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido
siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Sandoz
No deje de tomar Letrozol Sandoz, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le
indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos
días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las
hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o
entre 1 y 10 de cada 100)
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el
cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un
coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente
dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),
con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz
2,5 mg comprimidos recubiertos con película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno
del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía
isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso


Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),
derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los
cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal
(E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Letrozol Sandoz 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la
inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloht
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria: Letrozol Sandoz
República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Estonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Hungría: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta
Letonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituania: Letrozol Sandoz 2,5 mg plèvele dengtos tabletès
Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten
Polonia: Letrozol Sandoz
Portugal: Letrozol Sandoz
Rumanía: Zotrol 2,5 mg comprimta filmate
República Eslovaca: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Eslovenia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablete
España: Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento
hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer
tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo
en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).


2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Sandoz
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
Sandoz (ver sección 6, Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Letrozol Sandoz
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la
masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,
puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si
procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Sandoz no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el
adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Sandoz con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted
perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a
una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la
posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película
Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Sandoz del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, o si accidentalmente otra persona ha tomado
los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido
siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Sandoz
No deje de tomar Letrozol Sandoz, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le
indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos
días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las
hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o
entre 1 y 10 de cada 100)
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el
cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un
coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente
dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),
con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz
2,5 mg comprimidos recubiertos con película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno
del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía
isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso


Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),
derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los
cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal
(E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Letrozol Sandoz 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la
inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria: Letrozol Sandoz
República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Estonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Hungría: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta
Letonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituania: Letrozol Sandoz 2,5 mg plèvele dengtos tabletès
Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten
Polonia: Letrozol Sandoz
Portugal: Letrozol Sandoz
Rumanía: Zotrol 2,5 mg comprimta filmate
República Eslovaca: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Eslovenia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablete
España: Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. Qué es Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento
hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer
tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo
en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).


2. Antes de tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Sandoz
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol
Sandoz (ver sección 6, Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Letrozol Sandoz
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la
masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,
puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si
procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Sandoz no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el
adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Sandoz con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted
perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a
una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la
posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos
recubiertos con película
Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Sandoz del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, o si accidentalmente otra persona ha tomado
los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido
siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Sandoz
No deje de tomar Letrozol Sandoz, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le
indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun
años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos
días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las
hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o
entre 1 y 10 de cada 100)
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el
cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un
coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente
dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),
con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz
2,5 mg comprimidos recubiertos con película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno
del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía
isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso


Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),
derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los
cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal
(E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Letrozol Sandoz 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la
inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria: Letrozol Sandoz
República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Estonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Hungría: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta
Letonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituania: Letrozol Sandoz 2,5 mg plèvele dengtos tabletès
Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten
Polonia: Letrozol Sandoz
Portugal: Letrozol Sandoz
Rumanía: Zotrol 2,5 mg comprimta filmate
República Eslovaca: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Eslovenia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablete
España: Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009