Prospecto e instrucciones de LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70305
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-12-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70305/70305_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70305/70305_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES LETROZOL STADA 2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Esto significa que inhibe ciertas acciones enzimas del organismo denominadas aromatasas. Estas enzimas
afectan a la producción en el organismo de ciertas hormonas sexuales femeninas tales como los
estrógenos. Letrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en las que el
crecimiento de los tumores depende (es receptor estrogénico positivo) de las hormonas sexuales
femeninas específicas (estrógenos).

Letrozol se usa como sigue:

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen
menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen
menstruación (mujeres posmenopáusicas) y que han recibido anteriormente un tratamiento acompañante
(adyuvante) estándar con otro medicamento para tratar el cáncer de mama, tamoxifeno durante un periodo
de 5 años.

Como tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado en mujeres que ya no tienen
menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento del cáncer de mama avanzado después de la reaparición o continuación del crecimiento en
mujeres que ya no tienen menstruación o que se les ha interrumpido la menstruación de forma no natural
(estado posmenopáusico), que han recibido anteriormente otro medicamento que bloquea el efecto de las
hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos) sobre el crecimiento de un tumor (anti-estrógenos).

No se ha establecido la eficacia de letrozol en mujeres con cáncer de mama en las que el crecimiento del
tumor no depende (es receptor estrogénico negativo) de las hormonas sexuales femeninas específicas
(estrógenos).

2. ANTES DE TOMAR Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
No tome Letrozol STADA 2,5 mg:
- Si es alérgica (hipersensible) a Letrozol o cualquiera de los demás componentes de Letrozol
STADA (ver la sección 6)
- Antes de que la menstruación haya cesado (estado endocrino premenopáusico).
- Durante el embarazo y la lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol STADA 2,5 mg
- Si padece problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina 30 ml/min) debido a la falta de
experiencia clínica relevante.
- Si padece una enfermedad del hígado moderada o grave, debido a la falta de experiencia clínica
relevante
- Si ha tiene o ha tenido un mayor riesgo de desarrollar fragilidad en los huesos (osteoporosis) o ha
sufrido alguna fractura en el pasado. En este caso, su médico determinará la densidad ósea antes de
iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Si es necesario, su médico
puede prescribirle medicamentos para prevenir o tratar la perdida ósea (osteoporosis) y la
controlará estrechamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No debe tomar Letrozol STADA si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a
su bebé.
- Como Letrozol STADA sólo está recomendado para mujeres posmenopáusicas, las restricciones
para el embarazo y la lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa posmenopáusica, su médico deberá comentar con usted
la necesidad de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Niños o adolescentes
La indicación no es relevante para el uso de Letrozol STADA en niños y adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Letrozol STADA a la misma dosis que para otros
adultos.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Letrozol afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para
manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente cansada, mareada o somnolienta. Si se
presentan estos síntomas no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol STADA 2,5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje
3. CÓMO TOMAR Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Letrozol STADA es de 1 comprimido una vez al día con un vaso de agua u otro
líquido.

Continúe tomando Letrozol STADA cada día el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar
tomarlo durante meses o incluso años.

Si toma más Letrozol STADA 2,5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Muéstreles el envase de los
comprimidos.
Se han notificado casos aislados de sobredosis de letrozol.
No existe un antídoto específico. Por tanto, el tratamiento de la sobredosis es sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol STADA 2,5 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe su tratamiento y tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol STADA 2,5 mg:
No deje el tratamiento con Letrozol STADA sin consultar antes con su médico, porque es un tratamiento
a largo plazo. Informe a su médico si tiene cualquier problema con el uso de Letrozol STADA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en pacientes tratados con letrozol son principalmente leves o moderados.
La mayoría de los efectos adversos se asocian a la falta de estrógenos (por ejemplo, los sofocos)

Informe a su médico inmediatamente:
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o en cualquier otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una
alteración en el cerebro, como un accidente cerebrovascular)
- Si aparece un dolor opresivo repentino en el pecho o falta de aliento o hinchazón de los tobillos
(signo de una alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha
formado un coágulo en la sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla.
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de glóbulos
blancos)
- Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de la sudoración,
• Dolor de las articulaciones,
• Sofocos, cansancio (incluyendo pérdida de energía y fuerza y sentir debilidad).

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Aumento de peso
• Dolor de cabeza, mareos,
• Malestar, indigestión, estreñimiento, diarrea,
• Pérdida del cabello, erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento de la piel, manchas o bultos,
descamación de la piel y formación de ampollas),
• Dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), fracturas de huesos,
• Pérdida del apetito, aumento del apetito, aumento de los niveles de colesterol en sangre,
• Malestar general, hinchazón de las piernas o de los pies debido a la acumulación de exceso de
líquidos,
• Depresión.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pérdida de peso,
• Palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), que hace que el paciente
sea más propenso a contraer infecciones,
• Disminución de la sangre que llega al cerebro, cambios en las sensaciones (incluyendo sensaciones
de tacto (alfileres y agujas) y disminución de la sensibilidad), somnolencia, insomnio, problemas de
memoria, alteración del gusto,
• Sombras en la retina que afectan a la visión (cataratas), irritación de los ojos, visión borrosa,
• Dificultad para respirar,
• Dolor de vientre, inflamación de la boca, sequedad de boca,
• Aumento de la frecuencia para orinar,
• Picor o sequedad de la piel, urticaria,
• Inflamación de las articulaciones (artritis),
• Inflamación general debido a la acumulación excesiva de líquidos,
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor tumoral (no con tratamiento acompañante (adyuvante) y con tratamiento acompañante
(adyuvante) extendido), angina y ataque cardíaco (eventos cardíacos isquémicos), inflamación de
los vasos sanguíneos (incluyendo venas superficiales y profundas con formación de coágulos),
aumento de la presión arterial,
• Fiebre, sequedad de las mucosas, sed
• Alteraciones de los valores de laboratorio de las enzimas hepáticas,
• Sangrado vaginal, descargas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas,
• Ansiedad (incluyendo nerviosismo e irritabilidad),
• Tos
• Problemas de corazón que pueden producir falta de aliento o hinchazón de los tobillos,
• Aparición de coágulos en los vasos sanguíneos al romperse y conectar con otro vaso sanguíneo del
órgano.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Derrame cerebral, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo
pulmonar), coágulos en las arterias (trombosis arterial).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Letrozol STADA 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol STADA 2,5 mg
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
glicolato de almidón, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, estearato magnésico,
talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol STADA 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película redondos de color
amarillo, y con ambas superficies de forma convexa. Los comprimidos se envasan en blister conteniendo
10, 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemania

O

CELL PHARM GMBH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover – ALEMANIA

O

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel – ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008