Prospecto e instrucciones de LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 72500
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: , 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, TARTRAZINA (CI=19140)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72500/72500_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72500/72500_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LETROZOL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Tevagen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Tevagen
3. Cómo tomar Letrozol Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LETROZOL TEVAGEN Y PARA QUE SE UTILIZA

Qué es Letrozol Tevagen y cómo actúa
Letrozol Tevagen contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la
cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la
producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que
necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma
más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Tevagen
Letrozol Tevagen se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la
menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el
primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la
cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de
cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Tevagen
también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en
pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Tevagen o el motivo por el que le han
recetado este medicamento, consulte con su médico
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LETROZOL
TEVAGEN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la
información general contenida en este prospecto.

NO tome Letrozol Tevagen
- Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento enumerados en la sección 6 de este prospecto,
- Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- Si está embarazada,
- Si está en periodo de lactancia.

Si está en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Letrozol Tevagen
Si tiene una enfermedad grave de riñón,
- Si tiene una enfermedad grave del hígado,
- Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del
tratamiento con Letrozol Tevagen” en la sección 3).

Si está en alguna de estas situaciones, consulte a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Letrozol Tevagen.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben tomar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Las personas de 65 años o mayores pueden tomar este medicamento a la misma dosis que otros
adultos.

Toma de Letrozol Tevagen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol Tevagen si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su
médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía
podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Tevagen.

No debe tomar Letrozol Tevagen si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede
dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, somnolienta o no se encuentra bien en general, no conduzca ni
maneje máquinas o herramientas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
Letrozol Tevagen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca aluminio de
tartrazina (E102).


3. CÓMO TOMAR LETROZOL TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es un comprimido de Letrozol Tevagen una vez al día. La toma de Letrozol
Tevagen a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u
otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Tevagen
Continúe tomando Letrozol Tevagen todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Es posible que necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre
cuánto tiempo debe seguir tomando Letrozol Tevagen, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Tevagen
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Tevagen puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir
realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes,
durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Tevagen del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Tevagen, o si accidentalmente otra persona
ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También
puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.


Si olvidó tomar Letrozol Tevagen
- Si falta poco tiempo para la siguiente dosis (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis
olvidada y tome su siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis en cuanto se acuerde y, tome después el siguiente
comprimido como debería hacerlo normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Tevagen
No deje de tomar Letrozol Tevagen a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección
anterior Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Tevagen”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de carácter leve
o moderado y generalmente desaparecerán después de unos días o unas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, caída del cabello o sangrado vaginal pueden
ser debidos a la falta de estrógenos en su cuerpo.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de
ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada
10.000 pacientes):
- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente
brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo
de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de
que se ha formado un coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y
posiblemente dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
- Visión borrosa de forma continuada grave.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes
síntomas durante el tratamiento con Letrozol Tevagen:
- Hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
- Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, coloración oscura de la orina (signos
de hepatitis)
- Erupción, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en los labios, ojos o boca,
descamación de la piel, fiebre (síntomas de un trastorno en la piel)


Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de
10 de cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
- Fatiga
- Aumento de la sudoración
- Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de
cada 100 pacientes.
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general - Trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor en los músculos
- Adelgazamiento o deterioro de los huesos (osteoporosis), que da lugar a fracturas óseas
en algunos casos (véase también la sección “Control del tratamiento con Letrozol
Tevagen” en la sección 3)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Caída del cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel
- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a
10 de cada 1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento,
problemas de memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL TEVAGEN

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Letrozol Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Tevagen
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg
de letrozol.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de
magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón de
patata (Tipo A) y Opadry II 85F32723 Amarillo que contiene: óxido de hierro amarillo
(E 172), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, laca aluminio índigo carmín
(E132), alcohol polivinilico y laca aluminio de tartrazina (E102).

Aspecto del producto y contenido del envase.
• Letrozol Tevagen son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo oscuro,
redondo, convexo, grabados con “93” por una cara y “B1” por la otra cara.
• Letrozol Tevagen se sumnisitran en blisters en tamaños de envase de 1, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película; también existen envases clínicos
de 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
o
TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría
o
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes
nombres:

Alemania Letrozol AbZ 2.5 mg Filmtabletten
Austria Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria BRELETROZ 2.5 mg Film-coated tablets
Chipre Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets
Dinamarca Letrozol Teva
Eslovenia Letrozol Teva Pharma
España Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Letrozole Teva
Finlandia Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé
Grecia Letrozole Teva
Holanda Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Hungría Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta
Irlanda Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets
Italia Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film
Letonia Letrozole Teva 2.5 mg
Lituania Letrozole Teva 2.5 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés
Noruega Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia Letrodotril
Portugal Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película
Reino Unido Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets
República Checa Letrozol Teva Pharma 2,5 mg
Rumanía Elozora 2,5 mg, comprimate filmate
Suecia Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.