Prospecto e instrucciones de LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 70854
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70854/70854_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70854/70854_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URQUIMA, S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57, Polígon Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL URQUIMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO
2
Prospecto: Información para el paciente

LETROZOL URQUIMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Urquima y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Urquima
3. Cómo tomar Letrozol Urquima
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Letrozol Urquima
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Letrozol Urquima y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Urquima y cómo actúa
Letrozol Urquima contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”)
del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por
estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Xx reduce la cantidad de estrógeno
mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por
tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la
extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Urquima
Letrozol Urquima se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia,
es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer
tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma
inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o
después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno Letrozol Urquima también se utiliza para
prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de
mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Urquima o el motivo por el que le han recetado
este medicamento, consulte con su médico.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Urquima

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Urquima
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- si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6)
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a toma Letrozol Urquima
- si sufre una enfermedad grave del riñón
- si sufre una enfermedad grave del hígado
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con
Letrozol Urquima” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Letrozol Urquima.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los
adultos.

Toma de Letrozol Urquima con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
- Sólo debe tomar Letrozol Urquima si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su
médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía
podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Urquima.
- No debe tomar Letrozol Urquima si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede
dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Urquima
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. Cómo tomar Letrozol Urquima

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de Letrozol Urquima una vez al día. Si toma Letrozol
Urquima a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

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El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro
líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Urquima
Continúe tomando Letrozol Urquima cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar
Letrozol Urquima, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Urquima
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Urquima puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar
medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después
del tratamiento.

Si toma más Letrozol Urquima del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Urquima, o esi accidentalmente otra persona ha
tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el
envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Urquima
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Urquima
No deje de tomar Letrozol Urquima a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección
“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Urquima”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de
pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias
vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de
ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Efectos raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente
brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de
una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
5
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o pie (signos que se ha formado un
coágulo en la sangre)
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Visión borrosa grave de forma continuada
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con Letrozol Urquima:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la
orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la
piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
- Aumento de la sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
100 pacientes.
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en
algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Urquima” en la
sección 3)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel
- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10
de cada 1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas
de memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
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- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Letrozol Urquima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Letrozol Urquima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Urquima

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata (almidón de patata),
talco, estearato de magnesio
Excipientes de la cubierta pelicular: Aquopolish
®
yellow formado por: Hidroxipropil
metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de
hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Urquima se presenta en envases que contienen 30 y 100 comprimidos. Los comprimidos
recubiertos con película son redondos, biconvexos y de color amarillo.

Titular de la autorización de comercialización
Urquima, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
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Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania

o

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187
Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/