Prospecto e instrucciones de LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 72683
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72683/72683_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72683/72683_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de LETROZOL VIR 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol VIR 2,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol VIR 2,5 mg
3. Cómo tomar Letrozol VIR 2,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol VIR 2,5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Letrozol VIR 2,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de
mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales
femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima
(aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del
tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a otras partes del
cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse
como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de
tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes
del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).


2. ANTES DE TOMAR Letrozol VIR 2,5 mg

No tome Letrozol VIR 2,5 mg
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de
Letrozol VIR 2,5 mg (ver sección 6, Composición de Letrozol VIR 2,5 mg).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Letrozol VIR 2,5 mg
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la
densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el
cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes,
durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento para prevenir o
tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol no se debe utilizar en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Letrozol puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el
adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de
éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol VIR 2,5 mg con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su
bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la
conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar letrozol, y de tomar
medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.




Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol VIR 2,5 mg

Los comprimidos de letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Letrozol VIR 2,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales
leves.

Si toma más Letrozol VIR 2,5 mg del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol, o si accidentalmente otra persona ha
tomado los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital
inmediatamente.

Si olvidó tomar Letrozol VIR 2,5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el
comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol VIR 2,5 mg
No deje de tomar letrozol, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su
médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede
alcanzar meses o incluso años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, letrozol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al
cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la
pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000
personas)
• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra
parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo
de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del
corazón).

• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido,
coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que
se ha formado un coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y
posiblemente dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de
glóbulos blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 personas)
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea
(osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes
de tomar Letrozol VIR 2,5 mg)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial
táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos
(cardiopatía isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho

• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso


Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis
arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Letrozol VIR 2,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice letrozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol VIR 2,5 mg:
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg
de letrozol.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato , celulosa microcristalina (E460),
almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de
magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Letrozol VIR 2,5 mg y contenido del envase
Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la
inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.



Titular de la autorización de comercialización y fabricante


Titular de la autorización de comercialización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II,
28923 Alcorcón (Madrid) - España

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria Letrozol Genthon 2,5 mg
República Checa Letrozolum Genthon 2,5 mg
Hungría Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta
Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozolum Genthon
Portugal Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumanía Letrozol Genthon 2,5 mg
Eslovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Letrozolum Genthon 2,5 mg
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/