Prospecto e instrucciones de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71215
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71215/71215_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71215/71215_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
para qué se utiliza
2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
6. Información adicional


1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del
cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia,
las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede
utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco
años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

No tome LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás
componentes de LETROZOL ZENTIVA (ver sección 6, Composición de
LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con LETROZOL ZENTIVA
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir
la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en
el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea
antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento
para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
LETROZOL ZENTIVA no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
LETROZOL ZENTIVA puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la
misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción
de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de LETROZOL ZENTIVA con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a
su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres
posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico
debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar
Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede
embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece usted intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales
leves.

Si toma más LETROZOL ZENTIVA del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de LETROZOL ZENTIVA, o si
accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o
farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar LETROZOL ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome
el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LETROZOL ZENTIVA
No deje de tomar LETROZOL ZENTIVA, aunque se sienta bien, a menos que su
médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los
comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LETROZOL ZENTIVA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen
al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los
sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta
de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada
10.000 personas)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna
otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar
(signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno
del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco
rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie)
(signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y
posiblemente dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de
glóbulos blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea
(osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2,
Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos • Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial
táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas
cardiacos (cardiopatía isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial
(trombosis arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
de película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos
primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es
el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película: • El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5
mg de letrozol.
• Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina
(E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de
magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
contenido del envase
Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con
la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por
caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ZENTIVA K.S.
U. KABELOVNY 130
PRAGA CZ-10237
REPUBLICA CHECA


Fabricante
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria Loosyn 2,5 mg
República Checa Loosyn 2,5 mg
Grecia Letropen
España LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
con
película EFG
Hungría Synloos 2.5 mg
Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Loosyn
Portugal Loosyn 2,5 mg
Rumanía Loosyn 2,5 mg
Eslovenia Loosyn 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Loosyn 2,5 mg

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Winthop 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
para qué se utiliza
2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
6. Información adicional


1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del
cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia,
las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede
utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco
años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

No tome LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás
componentes de LETROZOL ZENTIVA (ver sección 6, Composición de
LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con LETROZOL ZENTIVA
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir
la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en
el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea
antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento
para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
LETROZOL ZENTIVA no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
LETROZOL ZENTIVA puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la
misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción
de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de LETROZOL ZENTIVA con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a
su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres
posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico
debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar
Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede
embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece usted intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales
leves.

Si toma más LETROZOL ZENTIVA del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de LETROZOL ZENTIVA, o si
accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o
farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar LETROZOL ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome
el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LETROZOL ZENTIVA
No deje de tomar LETROZOL ZENTIVA, aunque se sienta bien, a menos que su
médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los
comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LETROZOL ZENTIVA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen
al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los
sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta
de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada
10.000 personas)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna
otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar
(signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno
del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco
rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie)
(signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y
posiblemente dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de
glóbulos blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea
(osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2,
Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos • Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial
táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas
cardiacos (cardiopatía isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial
(trombosis arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
de película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos
primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es
el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película: • El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5
mg de letrozol.
• Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina
(E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de
magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
contenido del envase
Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con
la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por
caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla,2
08019 - Barcelona

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria Loosyn 2,5 mg
República Checa Loosyn 2,5 mg
Grecia Letropen
España LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
con
película EFG
Hungría Synloos 2.5 mg
Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Loosyn
Portugal Loosyn 2,5 mg
Rumanía Loosyn 2,5 mg
Eslovenia Loosyn 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Loosyn 2,5 mg


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Winthop 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
para qué se utiliza
2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película
6. Información adicional


1. Qué es LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del
cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia,
las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede
utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco
años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse
• En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

No tome LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
• Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás
componentes de LETROZOL ZENTIVA (ver sección 6, Composición de
LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con LETROZOL ZENTIVA
Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir
la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en
el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea
antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento
para prevenir o tratar la pérdida ósea.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
LETROZOL ZENTIVA no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
LETROZOL ZENTIVA puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la
misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción
de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de LETROZOL ZENTIVA con los alimentos y bebidas
Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a
su bebé.
Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres
posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico
debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar
Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede
embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece usted intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales
leves.

Si toma más LETROZOL ZENTIVA del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de LETROZOL ZENTIVA, o si
accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o
farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar LETROZOL ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome
el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LETROZOL ZENTIVA
No deje de tomar LETROZOL ZENTIVA, aunque se sienta bien, a menos que su
médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los
comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LETROZOL ZENTIVA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen
al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los
sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta
de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada
10.000 personas)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna
otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar
(signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).
• Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno
del corazón).
• Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco
rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie)
(signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y
posiblemente dolorosa al tacto.
• Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de
glóbulos blancos).
• Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Sudoración intensa
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
• Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol
• Desánimo (depresión)
• Dolor de cabeza, mareo
• Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Pérdida de cabello y erupción cutánea
• Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea
(osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2,
Antes de tomar LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película)
• Aumento de peso
• Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):
• Infección del tracto urinario
• Dolor tumoral
• Disminución del número de glóbulos blancos • Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)
• Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad
• Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial
táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)
• Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido
• Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas
cardiacos (cardiopatía isquémica)
• Falta de aliento, tos
• Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca
• Aumento del nivel de las enzimas del hígado
• Picor, sequedad de la piel, urticaria
• Rigidez de las articulaciones
• Aumento de la frecuencia urinaria
• Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho
• Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed
• Pérdida de peso

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial
(trombosis arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


5. Conservación de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
de película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos
primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es
el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de
película: • El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5
mg de letrozol.
• Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina
(E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de
magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos de película y
contenido del envase
Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con
la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por
caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla,2
08019 - Barcelona

Fabricante
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria Loosyn 2,5 mg
República Checa Loosyn 2,5 mg
Grecia Letropen
España LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos
con
película EFG
Hungría Synloos 2.5 mg
Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Loosyn
Portugal Loosyn 2,5 mg
Rumanía Loosyn 2,5 mg
Eslovenia Loosyn 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Loosyn 2,5 mg


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010