Prospecto e instrucciones de LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg, compuesto por los principios activos BENDAMUSTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg?
2. ¿Para qué sirve LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg?
3. ¿Cómo se toma LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg

Nº Registro: 72571
Descripción clinica: Bendamustina 100 mg inyectable perfusión 5 viales
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 100 mg
Principios activos: BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72571/72571_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72571/72571_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA GMBH
Dirección: Postfach 50 01 66
CP: 80971
Localidad: München
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levact 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.

Bendamustina clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levact y para qué se utiliza
2. Antes de usar Levact
3. Cómo usar Levact
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levact
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levact es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).

Levact se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las
siguientes tipos de cáncer:
- leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para
usted.
- linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab.
- mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de
células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2. ANTES DE USAR LEVACT

No use Levact
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Levact;
- durante la lactancia;
- si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado);
- si presenta una coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del
hígado o de la sangre (ictericia);
- - si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones
graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos
3.000/µl o plaquetas 75.000/µl);
- si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del
tratamiento;
- si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los
glóbulos blancos (leucocitopenia).
- en combinación con vacunas de la fiebre amarilla.


Tenga especial cuidado con Levact
- en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas.
Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el
tratamiento con Levact, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
- en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe
ponerse en contacto con su médico.
- si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Levact. Las reacciones pueden
incrementar en intensidad.
- si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del
ritmo cardíaco).
- si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es
muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las
células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede
producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de
la primera dosis de Levact. Su médico será consciente de ello y le dará otros medicamentos para
evitar que esto ocurra.
- en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a
la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los varones tratados con Levact que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses
siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides,
porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección
extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A
continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de
tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si se utiliza Levact en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula
ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

Si se utiliza Levact en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede
intensificar este efecto.

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos
aumentan del riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Levact puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales.
No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si
recibe éste tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos
del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.
Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el
tratamiento con Levact. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Levact, deberá informar
inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.
Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Levact y hasta 6 meses después del
mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Levact produzca esterilidad; es posible que quiera
buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Lactancia
Levact no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Levact durante la lactancia,
deberá suspenderla.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No
conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de
coordinación.

3. CÓMO USAR LEVACT

Levact se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o
combinado con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl
o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Levact 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula
con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces.

Linfomas no-Hodgkin

Levact 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula
con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas al menos 6 veces.


Mieloma múltiple
Levact 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se
calcula con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se
calcula con el peso y la talla) I.V. o por vía oral
Los días 1 a 4
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces.

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es 3.000/µl y/o la de plaquetas es
75.000/µl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a 4.000/µl y
la de plaquetas a 100.000/µl.

Insuficiencia renal o hepática
Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (en
un 30 en caso de deterioro moderado del hígado).
No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su medico decidirá si es
necesario un ajuste de dosis.

Cómo se administra
Levact sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico
le administrará la dosis exacta de Levact y tomará las precauciones necesarias.
Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se
administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

Duración del tratamiento
No se definido una duración concreta del tratamiento con Levact. La duración del tratamiento depende de
la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Levact, hable con su médico o con su
enfermero/a.

Si olvidó usar Levact

Si olvida una dosis de Levact, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Levact

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levact puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones, en función de la frecuencia:
Muy frecuentes afectan a más de 1 cada 10 pacientes
Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocido: no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en
el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso,
puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la
administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Levact es una alteración de la función de la médula ósea, que
suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.


Muy frecuentes:
• Reducción de la cifra de glóbulos
blancos (leucocitopenia)
• Reducción del pigmento rojo de la
sangre (hemoglobina)
• Reducción de la cifra de plaquetas
(trombocitopenia)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación de las mucosas

• Aumento de la
concentración
sanguínea de
creatinina
• Aumento de la
concentración
sanguínea de urea
• Fiebre
• Fatiga

Frecuentes:
• Sangrado (hemorragia)
• Alteración del metabolismo causado por
células cancerosas muriendo, que liberan
su contenido al torrente circulatorio
• Disminución de los glóbulos rojos, que
puede poner pálida la piel y causar
debilidad o dificultad para respirar
(anemia)
• Reducción de la cifra de neutrófilos
(neutropenia)
• Reacciones de hipersensibilidad, como
inflamación alérgica de la piel
(dermatitis) o urticaria
• Elevación de las enzimas hepáticas
AST/ALT
• Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
• Aumento del pigmento de la bilis

• Bajada del nivel de potasio
sanguíneo
• Alteración de la función
(disfunción) cardiaca
• Alteración del ritmo cardiaco
(arritmia)
• Elevación o descenso de la
presión arterial (hipotensión o
hipertensión)
• Alteración de la función
pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Úlceras en la boca
(estomatitis)
• Pérdida de apetito

• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia del periodo
(amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación

Poco frecuentes:
• Acumulación de líquido en la
bolsa que envuelve el corazón
(escape de líquido en el espacio
pericárdico)

Raras:
• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones alérgicas y de
hipersensibilidad graves
(reacciones anafilácticas)

• Signos similares a las
reacciones anafilácticas
(reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de voz (afonía)
• Insuficiencia circulatoria
aguda

• Enrojecimiento de la piel
(eritema)
• Inflamación de la piel
(dermatitis)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (exantema
maculoso)
• Sudación excesiva
(hiperhidrosis)

Muy raras:
• Inflamación atípica primaria
de los pulmones (neumonía)
• Destrucción de glóbulos rojos
de la sangre
• Rápido descenso de la presión
arterial, en ocasiones con
reacciones o erupciones
cutáneas (shock anafiláctico)
• Alteración del sentido del
gusto
• Alteración de la sensibilidad
(parestesias)
• Malestar y dolor en las
extremidades (neuropatía
periférica)
• Enfermedades del sistema
nervioso (síndrome
anticolinérgico)

• Trastornos neurológicos
• Falta de coordinación
(ataxia)
• inflamación del cerebro
(encefalitis)
• Aumento de la frecuencia
cardiaca (taquicardia)
• Ataque cardiaco, dolor
torácico (infarto de
miocardio)
• Insuficiencia cardiaca

• inflamación de las venas
(flebitis)
• Formación de tejido en los
pulmones (fibrosis de los
pulmones)
• Inflamación hemorrágica de
la garganta (esofagitis
hemorrágica)
• Hemorragia gástrica o
intestinal
• Infertilidad
• Fallo multiorgánico

Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena
aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con Levact. No se pudo determinar una clara
relación con Levact.
Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens-
Johnson y de Necrolisis Epidérmica Tóxica). La relación con Levact no está clara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVACT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Levact después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para proteger el contenido de la luz.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.
Las soluciones para perfusiones correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de
este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60 de humedad relativa
durante 3,5 horas y en nevera durante 2 días. Levact no contiene conservantes. Por tanto, la solución no
debe usarse pasados estos plazos.
El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levact

El principio activo es bendamustina clorhidrato.

1 vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato
1 vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato

Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato.

El otro componente es manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio de color marrón con tapón de goma y capuchón de aluminio de tipo flip-off.

El polvo es de aspecto blanco y cristalino.

Levact se comercializa en envases que contienen
5, 10 y 20 viales para inyección con 25 mg de bendamustina clorhidrato
y
5 viales para inyección con 100 mg de bendamustina clorhidrato.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
D-80971 Munich
Alemania

Responsable de la fabricación

Representante local
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Edf. Alvento (Torre C y D)
Via de los Poblados, 1
28033 Madrid
Telef: 91 3821870
Fax: 91 3821871

Este prospecto fue aprobado en Julio 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar
las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la
inhalación (respiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Levact (¡lleve guantes,
ropa protectora y, si es posible, mascarilla!!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con
cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 (isotónica). Si es posible, se
aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina
absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos.
¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del
personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Levact exclusivamente
en agua para inyectables, como se indica a continuación:

1. Preparación del concentrado
• En primer lugar se disuelve un vial de Levact que contenga 25 mg de bendamustina clorhidrato en
10 ml, agitándolo.
• En primer lugar se disuelve un vial de Levact que contenga 100 mg de bendamustina clorhidrato
en 40 ml, agitándolo.

2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total
recomendada de Levact en solución salina al 0,9 (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml
aproximadamente. Levact no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Levact no
debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Strasse 28
81673 Munich
Alemania