Prospecto e instrucciones de LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos BIFONAZOL.

1. ¿Qué es LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 58476
Descripción clinica: Bifonazol 10 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: BIFONAZOL
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58476/58476_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58476/58476_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 37
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVELINA 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Prospecto: Información para el usuario

Levelina 10 mg/g crema
Bifonazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Levelina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levelina
3. Cómo usar Levelina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levelina
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levelina y para qué se utiliza

Bifonazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (derivados imidazólicos),
medicamentos indicados en el tratamiento de infecciones de piel producidas por hongos y levaduras.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de piel:
- Tiña del pie (pie de atleta) y tiña de las manos
- Tiña del cuerpo y tiña inguinal (ingles)
- Pityriasis versicolor (tiña versicolor, caracterizada por la aparición de manchas repartidas por la
piel)
- Candidiasis cutánea (infecciones que afectan a zonas húmedas y cálidas de la piel y con pliegues
(ingles y axilas)
- Balanitis candidiásica (inflamación del glande)

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de finalizar el tratamiento.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levelina

No use Levelina
- si es alérgico (hipersensible) al bifonazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Levelina.
2

No ingerir.

Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produce contacto con los
ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, se debe suspender el tratamiento
y acudir inmediatamente a su médico.

No se recomienda tratar al mismo tiempo la zona afectada con otros medicamentos para la piel.

Niños
No hay datos disponibles.

Uso de Levelina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si bifonazol pasa a la leche materna, por tanto su médico decidirá si es necesario interrumpir
la lactancia o interrumpir el tramiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio
del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Levelina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Levelina contiene alcohol cetoestearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


3. Cómo usar Levelina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levelina se aplicará una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.

La duración recomendada de tratamiento es de:
- Tiña del pie y tiña de las manos: 3 semanas.
3
- Tiña del cuerpo y tiña inguinal: 2 a 3 semanas.
- Pityriasis versicolor: 2 semanas.
- Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.
- Balanitis candidiásica: 2 a 4 semanas.

Forma de uso
Uso cutáneo.
Lavar y secar cuidadosamente la piel infectada antes de cada aplicación. Aplicar una cantidad suficiente
de crema como para cubrir la zona afectada y masajear hasta su completa absorción.

Si usa más Levelina del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Levelina
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado una dosis, aplicar otra tan pronto como sea posible y continúe con el nuevo horario. Si la
hora de la siguiente aplicación está muy próxima, salte la dosis que olvidó y aplíquese la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Levelina
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían
reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles):
? Eczema localizado (dermatitis de contacto)
? Reacción alérgica
? Eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel)
? Picor
? Exantema (erupción)
? Urticaria (ronchas acompañadas de picor)
? Ampollas
? Exfoliación cutánea (descamación de la piel)
? Sequedad de piel
? Irritación cutánea
? Maceración de la piel
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? Sensación de quemazón
? Dolor y edema (retención de líquidos) en el lugar de aplicación

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Levelina

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levelina

- El principio activo es bifonazol. Cada gramo de crema contiene 10 milígramos de bifonazol.
- Los demás componentes (excipientes) son macrogol 400, estearato de polioxietileno 40 (E-431),
alcohol cetoestearílico, parafina líquida, vaselina blanca, carbomero, hidróxido de sodio (E-524),
edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema homogénea, blanca o blanca amarillenta.
Este medicamento se presenta en tubos de 30 gramos.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499.
08020 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A.
5
Perú, 228.
08020 - Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/