Nº Registro: 69759
Descripción clinica: Venlafaxina 150 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69759/69759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69759/69759_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379
Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levest Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levest Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levest Retard
3. Cómo tomar Levest Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levest Retard
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVEST RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levest Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la
depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas
y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende
completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y
noradrenalina en el cerebro.
Levest Retard es un tratamiento para adultos con depresión. Levest Retard también es un tratamiento para
adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones
sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse
mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
2. ANTES DE TOMAR LEVEST RETARD
No tome Levest Retard
Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Levest Retard.
Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento
conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o
la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Levest
Retard, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe
esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Levest Retard antes de tomar cualquier IMAO
irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Levest Retard
Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Levest Retard podrían aumentar el
riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos
hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Si sus niveles de colesterol aumentan.
Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Levest Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto Debe
consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Levest Retard.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos
tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se
trataron con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o
acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o
ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el
riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Levest Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como
intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda
puede prescribir Levest Retard a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el
paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Levest Retard a un paciente menor de 18 años y desea
discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran
alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando
Levest Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se
refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar Levest Retard con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Levest Retard”)
Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles Efectos Adversos”),
puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros
medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
triptanes (usados para la migraña)
medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos
que contienen litio
medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio
natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal,
cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención
médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Levest Retard y deben usarse con precaución.
Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que
contienen:
Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Toma de Levest Retard con los alimentos y bebidas
Levest Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR LEVEST RETARD”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Levest Retard
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Levest
Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.
Si está tomando Levest Retard durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico. Cuando se toman
durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de
serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado.
Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en
su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca
son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y
está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Levest Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso
con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Levest Retard.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Levest Retard.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levest Retard
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con el antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levest Retard indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es de
75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo
de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.
Tome Levest Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las
cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Levest Retard debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Levest
Retard sea diferente.
No deje de tomar Levest Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con
Levest Retard”).
Si toma más Levest Retard del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Levest Retard que la recetada por su
médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va
desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Levest Retard
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis,
sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de
Levest Retard, que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Levest Retard
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si
su médico cree que ya no necesita Levest Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de
interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de
utilizar Levest Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy
rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad,
dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo,
agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga
eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Levest Retard. Si experimenta
cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levest Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Levest Retard.
Dentro de las cápsulas de Levest Retard hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el
principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado
que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera
lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque
pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Reacciones alérgicas
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Levest Retard. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una
sensación de calor.
Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica)
graves.
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR LEVEST RETARD, Si interrumpe el tratamiento
con Levest Retard”).
Lista completa de efectos adversos
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que
puede ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de
cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de
infección
Trastornos del metabólismo/nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol
Poco frecuentes: aumento de peso
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los
niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son
síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH); producción anómala de leche
materna.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio;
nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y
de la realidad
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los
músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones o
ataques; sobreexcitación o euforia
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de
estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,
movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o
músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo
acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Trastornos de la vista y de los oídos
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa
Trastornos cardiacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco
rápido
Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede
conducir a desmayos
Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino,
hígado o páncreas)
Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción
cutánea leve
Trastornos musculares
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia);
irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
General
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con
erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
Levest Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como
aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de
enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Levest Retard puede reducir la función de las
plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por
tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando
Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVEST RETARD
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levest Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levest Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina.. Cada cápsula contiene 150 mg del principio activo venlafaxina (hidrocloruro).
Los demás componentes son esferas de sacarosa, ácido esteárico, etilcelulosa, y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
LEVEST RETARD 150 mg se presenta en cápsulas duras de liberación prolongada con el cuerpo y la tapa
transparentes.
Cada envase contiene 30 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta
(Alcobendas)28108 España
Responsable de la fabricación:
Starpharma Ltd.
HF79 A&B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)
BBG07 Malta
TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica Zaragoza 50016 España
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013