Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75256
Descripción clinica: Levetiracetam 1.000 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75256/75256_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75256/75256_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM APOTEX 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Apotex 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex
3. Cómo tomar Levetiracetam Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza

Levetiracetam Apotex 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad.
o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex

No tome Levetiracetam Apotex
• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento incluidos en la sección 6.
Advertencias y precauciones
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam
han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión
y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Uso de Levetiracetam Apotex con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Levetiracetam Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
levetiracetam con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que
usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento
o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe
que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. cómo tomar Levetiracetam Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Levetiracetam se debe
tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos
semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la
mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la
mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el
peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y
niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:
Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso
de agua).
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para
la retirada gradual de levetiracetam.

Si usted toma más Levetiracetam Apotex del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Apotex:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Apotex:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación); • tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones
de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después
de CAD: y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Apotex
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Copovidona, Sílice coloidal anhidra.
- Cubierta pelicular: Hipromelosa (E-464), Hidropropilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido
de titanio (E-171) y Ácido cítrico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, ovalados, biconvexos, comprimidos
recubiertos con película de 10 x 19 mm, grabado “LEV” barra “1000” en una cara y “APO” en
la otra cara.
Los envases contienen 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de
Aluminio/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos

Fabricante:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Paises Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L
C/Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
España

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.