Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 75008
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, MALTITOL LÍQUIDO, GLICEROL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75008/75008_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75008/75008_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Versión 1.1 (junio 2012) 1

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo
3 Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Aurobindo
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Aurobindo se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia
diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo

No tome Levetiracetam Aurobindo
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si
debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico. Versión 1.1 (junio 2012) 2

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam Aurobindo han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene
cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Aurobindo con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Aurobindo con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Aurobindo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo potencial para su bebé durante el embarazo. En estudios con
animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de
las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aurobindo puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Aurobindo contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de
propilo (E216) y maltitol líquido (E965)

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo
(sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol líquido (E965). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aurobindo se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral como le indique de su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Aurobindo, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante Versión 1.1 (junio 2012) 3

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con
un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Aurobindo más apropiada según la edad,
el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos
tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa
que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al
día
Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al
día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de
50 kg
5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.


Peso Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces
al día
Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al
día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:
Levetiracetam Aurobindo se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:
• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura
3). Asegurarse de que está bien fijo.
Versión 1.1 (junio 2012) 4
• Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4). Poner el frasco boca abajo
(figura 5)

• Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y
después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la
marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico
(figura 5C).
• Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el
final de la jeringa (figura 7).

Versión 1.1 (junio 2012) 5


• Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
• Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
• Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Aurobindo se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Aurobindo durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si
su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Aurobindo, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Aurobindo.

Si toma más Levetiracetam Aurobindo del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Aurobindo son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Aurobindo:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Aurobindo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más
frecuentes al principio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos
adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso; Versión 1.1 (junio 2012) 6

• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de
la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar después de 7 meses tras la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Aurobindo
- El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: Maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), propilenglicol,
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico Versión 1.1 (junio 2012) 7

monohidrato (E-330), citrato de sodio dihidrato, acesulfamo potásico (E-950), Mafco Magnasweet
(glicerina, glicirricinato de amonio), sabor a uva (saborizantes, propilenglicol, ácido ascórbico), agua
purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral EFG es un líquido transparente, incoloro, con sabor a
uva.

Frasco de vidrio (tipo III), de color ámbar, de 300 ml, con cierre a prueba de niños, en un estuche de
cartón conteniendo también una jeringa oral graduada de 10 ml y un adaptador para la jeringa.

Frasco de vidrio (tipo III), de color ámbar, de 150 ml, con cierre a prueba de niños, en un estuche de
cartón conteniendo también una jeringa oral graduada de 3 ml y un adaptador para la jeringa.

Frasco de vidrio (tipo III), de color ámbar, de 150 ml, con cierre a prueba de niños, en un estuche de
cartón conteniendo también una jeringa oral graduada de 1 ml y un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
c/ Hermosilla 11, 4º A,
28001 Madrid - España
Teléfono: 91 661 16 53
Fax: 91 661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases
tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película o en frascos
conteniendo 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases
tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película o en frascos
conteniendo 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Aurobindo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en
envases tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película o en
frascos conteniendo 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
España: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral EFG Versión 1.1 (junio 2012) 8

Francia: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, solution buvable
Holanda: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml drank
Reino Unido: Levetiracetam Milpharm 100 mg/ml oral solution

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es