Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75053
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75053/75053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75053/75053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Versión 1.1 (junio 2012) Página 1

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a u sted, y no de be dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos ad versos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo
3 Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Aurobindo
6 Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurobindo co mprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Aurobindo se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad c on epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin ge neralización en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad
• las cri sis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir a
partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo

No tome Levetiracetam Aurobindo
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás co mponentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. El/ella puede decidir que
debe ajustarle la dosis.
• Si observa cualquier dis minución en el crecimi ento de su hij o o un desarrollo de la pu bertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con
su médico. Versión 1.1 (junio 2012) Página 2

• Un pequeño número de personas en tratam ient o con antiepilépticos tales co mo Levetiracetam
Aurobindo han tenido pensa mientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de
depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Aurobindo con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tom e
Levetiracetam Aurobindo con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Aurobindo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictament e
necesario. Se desconoce el riesgo potencial para su be bé durante el em barazo. En estudios con anim ales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede
necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aurobindo puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratam iento o cuando
se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se com pruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aurobindo se debe to mar dos veces al dí a, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde los 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Aurobindo, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
250 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2
comprimidos por la noche.

500 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2
comprimidos por la noche.

1000 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 2.000 mg, usted debe to mar 1 comprimido por la mañana y 1
comprimido por la noche.


Terapia concomitante Versión 1.1 (junio 2012) Página 3

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
250 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2
comprimidos por la noche.

500 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 1.000 mg, usted debe to mar 1 comprimido por la mañana y 1
comprimido por la noche.

1000 mg
Por ejemplo: para una do sis diaria de 2.000 mg, usted debe to mar 1 comprimido por la mañana y 1
comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses ), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un
peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la
dosis.
Levetiracetam Aurobindo 100 m g/ml solución oral es una presentación m ás apropiada para lactantes y
niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
250 mg
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted debe darle al niño
de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam Aurobindo 100 m g/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactant es
menores de 6 meses.

Forma de administración:
Trague los com primidos de Levetiracetam Aurobindo c on una cantidad suficiente de líqui do (p. ej. un
vaso de agua).

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Aurobindo se utiliza co mo un tr atamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Aurobindo durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si
su médico decide parar su trata miento con Levetiracetam A urobindo, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Aurobindo.

Si toma más Levetiracetam Aurobindo del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el
mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Aurobindo son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Si olvidó tomar Levetiracetam Aurobindo:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo: Versión 1.1 (junio 2012) Página 4

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Aurobindo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medica mento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos de l os efectos ad versos como sensación de su eño, sensación de debili dad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos
deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? nasofaringitis;
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes
? anorexia (pérdida de apetito);
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos;
? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de
la atención (pérdida de concentración);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
? infección;
? disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del Versión 1.1 (junio 2012) Página 5

borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se tr ata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, blíst er o frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los m edicamentos no s e deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no nec esita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De est a forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Aurobindo
250 mg
- El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo: Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E553b),
estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hipromelosa 3 cp y 6 cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, laca de
aluminio de carmín de índigo (E132).

500 mg
- El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo: Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E553b),
estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hipromelosa 3 cp y 6 cp (E464), di óxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de
hierro amarillo (E172).

1000 mg
- El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo: Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E553b),
estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Versión 1.1 (junio 2012) Página 6

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de colo r azul, con una cara que
lleva una ranura que separa la letra E y el núm ero 10 y con la otra cara plana. El com primido se
puede dividir en dos mitades iguales.

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimidos recubi ertos con película EFG está disponi ble en envases
tipo blíster de PVC/PE/PVdC – Aluminio o frascos de polietileno de alta de nsidad con cierre de
polipropileno.

Tamaño de los envases:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

500 mg
Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada, de color amarillo, con una cara que
lleva una ranura que separa la letra E y el núm ero 11 y con la otra cara plana. El com primido se
puede dividir en dos mitades iguales.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubi ertos con película EFG está disponi ble en envases
tipo blíster de PVC/PE/PVdC – Aluminio o frascos de polietileno de alta de nsidad con cierre de
polipropileno.

Tamaño de los envases:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

1000 mg
Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvex os, de forma ovalada modificada, de color blanco, con
una cara que lleva una ra nura que sep ara la letra E y el n úmero 13 y con la otra c ara plana. El
comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Levetiracetam Aurobindo 1.000 m g co mprimidos r ecubiertos con película EFG est á disponible en
envases tipo blíster de PVC/PE/PVdC – Alum inio o frasco s de polietileno de alta densidad con cierre de
polipropileno.

Tamaño de los envases:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


OTRAS PRESENTACIONES
Versión 1.1 (junio 2012) Página 7

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimidos recubi ertos con película EFG está disponi ble en envases
tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase clínico) com primidos recubiertos con
película o en frascos conteniendo 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) co mprimidos recubiertos con
película.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubi ertos con película EFG está disponi ble en envases
tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase clínico) com primidos recubiertos con
película o en frascos conteniendo 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) co mprimidos recubiertos con
película.

Levetiracetam Aurobindo 1.000 m g co mprimidos r ecubiertos con película EFG est á disponible en
envases tipo blíster conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 (envase c línico) comprimidos recubiertos
con película o en frascos conteniendo 30, 100, 200 y 500 (envase clínico) com primidos recubiertos con
película.

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral EFG está disponible en frascos de 150 ml (con jeringa
dosificadora graduada a in tervalos de 1 ml o con jeringa graduad a a in tervalos de 3 m l) o 3 00 ml (con
jeringa dosificadora graduada a intervalos de 10 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
c/ Hermosilla 11, 4º A,
28001 Madrid
Teléfono: 91 661 16 53
Fax: 91 661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania Levetiracet am Aur obindo 250 mg Filmtabletten
España Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg, comprimé pelliculé
Holanda Levetiracet am Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Levetiracetam Aurobindo 250 mg film-coated tablets
Reino Unido Levetiracetam 250 mg film-coated tablets
Polonia Levetiracetam Aurobindo
Rumanía Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimat filmat

500 mg
Alemania Levetiracet am Aur obindo 500 mg Filmtabletten
España Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Levetiracetam Aurobindo 500 mg, comprimé pelliculé
Holanda Levetiracet am Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten
Italia Levetiracetam Aurobindo 500mg compresse rivestite con film
Irlanda Levetiracetam Aurobindo 500 mg film-coated tablets Versión 1.1 (junio 2012) Página 8

Reino Unido Levetiracetam 500 mg film-coated tablets
Polonia Levetiracetam Aurobindo
Rumanía Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimat filmat

1000 mg
Alemania Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten
España Levetiracetam Aurobindo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Levetiracetam Aurobindo 1000 mg, comprimé pelliculé
Holanda Levetiracet am Aurobindo 1000 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Levetiracetam Aurobindo 1000 mg film-coated tablets
Italia Levetiracetam Aurobindo 1000mg compresse rivestite con film
Reino Unido Levetiracetam 1000 mg film-coated tablets
Polonia Levetiracetam Aurobindo
Rumanía Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimat filmat

Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es