Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 76666
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg inyectable perfusión 10 viales/bolsas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 100 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76666/76666_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76666/76666_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 bolsas de 100 ml

Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Juste 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Juste5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Juste 5 mg/ml
3. Cómo usar Levetiracetam Juste 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Juste 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Juste 5 mg/mly para qué se utiliza

Levetiracetam Juste es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de
crisis en epilepsia).
Levetiracetam Juste se utiliza:
• En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y
adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente
para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• Las crisis de inicio paracial con o sin generalización en adultos, adolescentes y
niños a partir de 4 años de edad.
• Las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con
epilepsia mioclónica juvenil.
• Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Juste es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es
temporalmente viable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Juste 5 mg/ml

No use Levetiracetam Juste
• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6.)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Levetiracetam Juste:
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá
si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),
contacte con su médico.
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Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam 5 mg/ml han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene
cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Juste con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam Juste con alimentos, bebidas y alcohol
Puede usar Levetiracetam Juste con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use
Levetiracetam Juste con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Levetiracetam Juste no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
Levetiracetam Juste ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las
que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Juste puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que Levetiracetam Juste puede producirle sensación de sueño. Esto es más
probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar
maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está
afectada.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam Juste:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
350,6 mg (15,23 mmol ) de sodio por dosis.

3. Cómo usar Levetiracetam Juste 5 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico o
enfermero.
Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Juste mediante perfusión
intravenosa.
Levetiracetam Juste se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los
comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación oral a la
formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y
frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Juste, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
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Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los
50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.


Método y forma de administración:
No diluir antes de su uso.
No retirar el sobre-embalaje hasta inmediatamente antes de su uso.
Levetiracetam Juste se deber utilizar inmediatamente tras la apertura del sobre-embalaje.
No utilizar si el sobre-embalaje está abierto previamente o está dañado
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Juste en la
sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

- Levetiracetam Juste se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Juste durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Juste , él/ella le dará
las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Juste, si decide suspender su
tratamiento con este medicamento.
- No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un
periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Juste:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Juste debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Juste puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Nasofaringitis;
• Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión, hostilidad o agresividad,ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• Convusiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo,
temblor, (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
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Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos,
náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad)
Poco frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso; aumento de peso
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento
anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad
emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),
coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia
(hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida del cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento
anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las
extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas
dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro
alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y
descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la
piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Juste

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el
cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Juste

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de
levetiracetam. Cada bolsa de 100 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
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Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio,
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Juste 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión (500 mg/100 ml) es un
líquido estéril, transparente e incoloro.
Se presenta en bolsas mono-dosis libres de PVC de 100 ml con dos puertos, en cajas de 10 ó 24
bolsas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
JUSTE, S.A.Q.F.

Avda. San Pablo, 27 (Coslada) - 28823 - España
Telefax: 917248233



Responsable de la fabricación:
FACTA FARMACEUTICI
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64020 Teramo
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2012

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Esta información está únicamente destinada a médicos y enfermeros/as:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Juste 5 mg/ml se proporcionan en la
sección 3.
Una bolsa de 100 ml de Lvetiracetam Juste 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
contiene 500 mg de levetiracetam.
Después de retirar el sobre-embalaje comprobar si hay fugas apretando la bolsa interior. Si hay
fugas, descartar el envase ya que la esterilidad puede verse afectada.
Administrar mediante perfusión durante 15 minutos.
No utilizar otros envases conectados en serie.

Ver en la Tabla 1 la administración recomendada de Levetiracetam Juste 5 mg/ml solución
inyectable y para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó
3.000 mg repartidos en dos dosis.


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Levetiracetam Juste 5 mg/ml Prospecto (0.3) Enero 2013
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Juste 5 mg/ml solución inyectable y
para perfusión.
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitatios: http://www.aemps.gob.es


Dosis Volumen de retirada Tiempo de Frecuencia de Dosis Diaria
perfusión administración Total


500 mg
100 ml (una bolsa de 100
ml)

15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día
1.000 mg
200 ml (dos bolsas de 100
ml)

15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día
1.500 mg
300 ml (tres bolsas de
100 ml)
15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día
Nombre de archivo: es-pl-levetiracetam5_clean
Directorio: U:ESPECIALIDADESLEVETIRACETAMLEVETIRACETAM
INYECTABLEVar. C.I.z Actualiz de FT y PP Nov13Documentos de trabajo
Plantilla:
C:Users
osanchezAppDataRoamingMicrosoftPlantillasN
ormal.dotm
Título:
Asunto:
Autor: rosanchez
Palabras clave:
Comentarios:
Fecha de creación: 22/11/2013 14:23:00
Cambio número: 3
Guardado el: 22/11/2013 14:23:00
Guardado por: rosanchez
Tiempo de edición: 1 minuto
Impreso el: 26/11/2013 10:52:00
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