Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 77759
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg inyectable perfusión 10 viales/bolsas
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77759/77759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77759/77759_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRADO SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml concentrado solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Kern Pharma
3.   Cómo usar Levetiracetam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza
Levetiracetam concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:
- en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria,
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad.
- las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- las crisis tónico­clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
2. Levetiracetam Kern Pharma
No use Levetiracetam Kern Pharma
- si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar levetiracetam.
- si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
- Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
- Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse
daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin
receta.

Uso de Levetiracetam Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede usar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use levetiracetam con alcohol.

 1 de 5  
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé
durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de
las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam puede
producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o
utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Kern Pharma contiene sodio
Otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir “esencialmente exento de sodio”.
3. Cómo Levetiracetam Kern Pharma
Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Kern Pharma mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada
día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la
solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de
administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis
general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:
Levetiracetam debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15
minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Kern Pharma en la sección 6 para médicos y
enfermeros/as.

Duración del tratamiento:
- Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam durante el tiempo
indicado por su médico.
 2 de 5  - No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su
tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam, si decide suspender su
tratamiento con este medicamento.
- No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma
gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se
inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- nasofaringitis;
- somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- anorexia (pérdida de apetito);
- depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
- convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
- vértigo (sensación de rotación);
- tos;
- dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
- erupción en la piel;
- astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
- pérdida de peso, aumento de peso;
- intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión,
inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
- amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los
movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
- diplopía (visión doble), visión borrosa;
- resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
- pérdida de cabello, eczema, picor;
- debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
- lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
- infección;
- disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
- suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para
concentrarse);
- espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los
movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
- pancreatitis (inflamación del páncreas);
- insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
- erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros
rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con
ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens­Johnson) y
 3 de 5  una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Levetiracetam Kern Pharma
Composición de Levetiracetam Kern Pharma

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Kern Pharma concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril, transparente e incoloro.

Los viales de 5 ml de Levetiracetam Kern Pharma concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.


Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Pol. Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

Reig Jofré
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

 4 de 5  Dosis Volumen de
retirada
Volumen
de
diluyente
Tiempo
de
perfusión
Frecuencia de
administración
Dosis
Diaria
Total
250 mg 2,5 ml (medio
vial de 5 ml)
100 ml 15
minutos
Dos veces al
día
500
mg/día
500 mg 5 ml (un vial de
5 ml)
100 ml 15
minutos
Dos veces al
día
1.000
mg/día
1.000
mg
10 ml (dos
viales de 5 ml)
100 ml 15
minutos
Dos veces al
día
2.000
mg/día
1.500
mg
15 ml (tres
viales de 5 ml)
100 ml 15
minutos
Dos veces al
día
3.000
mg/día


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector saniario:

Las instrucciones para el uso adecuado de levetiracetam se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la
preparación y administración recomendadas de levetiracetam concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000
mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Kern Pharma concentrado

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del
usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas
validadas y controladas.

Se halló que levetiracetam concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes
diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15­25ºC.

Diluyentes:
• Inyección de cloruro de sodio (0,9)
• Inyección de Ringer lactado
• Inyección de Dextrosa 5
 5 de 5