Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 75403
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75403/75403_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75403/75403_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO
LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Kern Pharma
3. Cómo tomar Levetiracetam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza
Levetiracetam Kern Pharma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de
crisis en epilepsia).
Levetiracetam Kern Pharma se utiliza:
? en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de
edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.
? Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
? las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
? las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
? las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con
epilepsia idiopática generalizada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Kern Pharma
No tome Levetiracetam Kern Pharma
? si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
Levetiracetam Kern Pharma.
Advertencias y precauciones
? Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
? Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
? Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su
médico.2
? Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Kern
Pharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de
depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Interacción de Levetiracetam Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Interacción de Levetiracetam Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Kern Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Kern Pharma con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Kern Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede
necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Kern Pharma puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Levetiracetam Kern Pharma contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato
de propilo (E216) y maltitol.
Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede
causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de
tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Levetiracetam Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Levetiracetam Kern Pharma se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Kern Pharma, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.3
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un
peso inferior a los 50 kg
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Kern Pharma más apropiada según la
edad, el peso y la dosis.
? Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.
Peso Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.
Peso Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración
Levetiracetam Kern Pharma se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un
biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
? Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
? Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Asegurarse de que está bien fijo.4
? Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4).
? Poner el frasco boca abajo (figura 5).
? Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después
subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la marca de
graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
? Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
? Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el
final de la jeringa (figura 7).
? Beber el contenido del vaso entero.
? Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.5
? Lavar la jeringa con agua (figura 8).
Duración del tratamiento
? Levetiracetam Kern Pharma se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma durante el tiempo indicado por su médico.
? No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su
médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma, él/ella le dará las instrucciones
para la retirada gradual de Levetiracetam Kern Pharma.
Si toma más Levetiracetam Kern Pharma del que debiera
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Kern Pharma son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor
tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam Kern Pharma
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Kern Pharma debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos
deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)6
Muy frecuentes:
? nasofaringitis
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes:
? anorexia (pérdida de apetito)
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor
involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos;
? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes:
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de
la atención (pérdida de concentración);
? resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.
Raros:
? infección;
? disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad
para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;
? disminución de la concentración de sodio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Levetiracetam Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.7
No usar después de 6 meses de haber abierto el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Kern Pharma
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de
metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422),
maltitol líquido (E965), acesulfamo K (E950), aroma de uva, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Kern Pharma es un líquido transparente. Se presenta en un frasco de vidrio de 300 ml ó de
150 ml.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para niños a partir de 4 años de edad,
adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 12 ml
(graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactantes de 6 meses y mayores y
niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml
(graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Kern Pharma (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses
de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada
0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Medana Pharma, S.A.
98 - 200 Sieradz
Wladyslawa Lokietka 10
Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/