Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74879
Descripción clinica: Levetiracetam 1.000 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74879/74879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74879/74879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Mabo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Mabo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levetiracetam Mabo
3. Cómo tomar Levetiracetam Mabo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Mabo
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVETIRACETAM MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Mabo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

El levetiracetam se utiliza:
- en solitario, (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16
años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria;
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en pacientes a partir de 1 mes de
edad
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de
edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MABO

No tome Levetiracetam Mabo
• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
Levetiracetam Mabo.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Mabo
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si
debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo, un incremento de su
número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam Mabo han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene
cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Mabo con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Mabo con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome
Levetiracetam Mabo con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.
Levetiracetam Mabo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que
usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Mabo puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Mabo indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Levetiracetam Mabo debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad)
Dosis general: entre 1.000 mg (1 comprimido) y 3.000 mg (3 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mabo, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas, antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, deberá tomar 1 comprimido por la mañana y 1
comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
Dosis general: entre 1.000 mg (1 comprimido) y 3.000 mg (3 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, deberá tomar un comprimido por la mañana y
un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a 50 kg
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Mabo más apropiada según la
edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y
niños menores de 6 años
2Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)
La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Mabo con una cantidad suficiente de líquido (p. ej.,
un vaso de agua).

Duración del tratamiento
• Levetiracetam Mabo se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Mabo durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Mabo, le dará
instrucciones para la retirada gradual de este medicamento.

Si toma más Levetiracetam Mabo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mabo son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico
establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mabo
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mabo
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Mabo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Mabo puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos
adversos siguientes y le preocupan.

Algunos de los efectos adversos, como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos,
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo
estos efectos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente
forma:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

3Muy frecuentes:
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:
• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad,
insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de
comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia
(hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblores
involuntarios), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la
atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de una tos preexistente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental;

Raros
• disminución de la concentración de sodio en sangre.

Frecuencia no conocida:
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones
mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo); dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares
incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del
hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y la zona genital, erupción
cutánea.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

4No utilice Levetiracetam Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de
cartón y el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Mabo
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular Opadry 85F18422: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de
titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350.
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Mabo se acondicionan en blísters
dentro de cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados y ranurados en una
cara.
Las cajas de cartón contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:
Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 comprimidos
recubiertos con película.
Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 y 100 comprimidos
recubiertos con película.
Levetiracetam Mabo 750 mg comprimidos recubiertos con película; 60 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid

Responsable de la fabricación
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona- España)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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