Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75613
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75613/75613_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75613/75613_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Levetiracetam Qualigen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Levetiracetam Qualigen y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar tomar Levetiracetam Qualigen
3 Cómo tomar Levetiracetam Qualigen
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Qualigen
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Qualigen y para qué se utiliza
Levetiracetam Qualigen 500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico
(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Qualigen se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad
con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización
secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con
epilepsia idiopática generalizada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Qualigen
No tome Levetiracetam Qualigen
- si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Qualigen.
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle
la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su
médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
Qualigen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de
depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de Levetiracetam Qualigen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.Toma de Levetiracetam Qualigen con alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Qualigen con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Qualigen con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Qualigen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha
mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para
controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Qualigen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando
se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam Qualigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Qualigen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1000 mg (2 comprimidos) y 3000 mg (6 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Qualigen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos
semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2
comprimidos por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1000 mg (2 comprimidos) y 3000 mg (6 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un
peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la
dosis. Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños
menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6
meses.
Forma de administración:Trague los comprimidos de Levetiracetam Qualigen con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso
de agua).
Duración del tratamiento:
- Levetiracetam Qualigen se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento
con Levetiracetam Qualigen durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su
médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Qualigen, él/ella le dará las instrucciones para
la retirada gradual de Levetiracetam Qualigen.
Si toma más Levetiracetam Qualigen del que debiera
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Qualigen son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor
tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Qualigen
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Qualigen
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Qualigen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos
deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes:
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;• astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes:
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de
la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.
Raros:
• infección;
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;
? disminución de la concentración de sodio en sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam Qualigen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Qualigen 500 mg
El principio activo es levetiracetam.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, povidona K-30, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Opadry 85F82874 amarillo: alcohol
polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Qualigen se acondicionan en blisters y se
presentan en cajas de cartón. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Aspecto del producto y contenido del envaseLos comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, oblongos, biconvexos, ranurados y con
el código “L65” grabado en una cara y liso por la otra.
Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69.
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
o
Cemelog BRS Ltd.
H-2040 Budaörs Vasút u.13
Hungría
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.