Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75319
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75319/75319_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75319/75319_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Cómo tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES LEVETIRACETAM RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Ranbaxy es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el
tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Ranbaxy se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia
diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.

• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir
de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM
RANBAXY

No tome Levetiracetam Ranbaxy
• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en. la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Ranbaxy • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá
si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),
contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier
síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Ranbaxy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar otros medicamentos,..

Uso de Levetiracetam Ranbaxy con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Ranbaxy con o sin las comidas. Como medida de seguridad
no tome Levetiracetam Ranbaxy con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Ranbaxy no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En
estudios con animales Levetiracetam Ranbaxy ha mostrado efectos no deseados en la
reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Ranbaxy puede alterar su capacidad para conducir o manejar
herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es
más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería
conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar
estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Ranbaxy se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra
por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Ranbaxy, su médico le prescribirá una dosis
inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por
la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por
la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Ranbaxy más
apropiada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de
6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal
cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy con una cantidad suficiente de
líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Ranbaxy se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy durante el tiempo indicado por su médico.

• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar
sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy, él/ella
le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Ranbaxy.

Si usted toma más Levetiracetam Ranbaxy del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico
establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Ranbaxy:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del
tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy debe efectuarse de forma gradual para evitar un
incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y
mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad) letargo;
temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, nauseas;
• erupción en la piel,;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento
anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad
emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),
coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia
(hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.


Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes


• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento
anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las
extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas
dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro
alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y
descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la
piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM RANBAXY

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón
y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENDIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Ranbaxy
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son: Almidón de maíz, Povidona, Celulosa microcristalina,
Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Talco, Estearato de magnesio, Opadry Amarillo,
(Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo
(E172), Laca de aluminio índigo carmín (E132)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, de 18,5 x 9 mm, con
“RB” y “19” grabado a cada lado de la ranura en una cara y lisos por la otra cara. Los
comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con
película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Co-Tipperary
Irlanda

Ó


BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377,
Leverkusen
Alemania

o

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes
nombres:

República Checa Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Film coated tablets
Alemania Levetiracetam Basics 500 mg Filmtabletten
Grecia Levetiracetam Galenica 500 mg
España Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Levetiracetam Ranbaxy 500 mg
Hungría Levetiracetam Ranbaxy 500 mg
Polonia Levetiracetam Ranbaxy (500 mg Film coated tablets)
Portugal Levetiracetam Ranbaxy (500 mg Film coated tablets)
Rumanía Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate
Suecia Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Film coated tablets
Eslovaquia Levetiracetam Ranbaxy 500 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/