Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 75531
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg inyectable perfusión 10 viales/bolsas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75531/75531_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75531/75531_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento medicamento
porque contiene información importante para usted..
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarLevetiracetam Sandoz
3. Cómo usar Levetiracetam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza

Levetiracetam Sandoz concentrado para solución para perfusión es un medicamento antiepiléptico
(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Este medicamento se utiliza:
• sólo (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de
16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria,
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e
infantes a partir de 4 años de edad,
- las crisis mioclónicas en dultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es
temporalmente viable.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usarLevetiracetam Sandoz

No use Levetiracetam Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento ( incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz
- si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar, - si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico,
- si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número de crisis), contacte
con su médico,
- un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Otros medicamentos y Levetiracetam SandozInforme a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Sandoz con los alimentos bebidas y alcohol
Puede administrarse Levetiracetam Sandoz con o sin alimentos. Como medida de seguridad no
administrar Levetiracetam Sandoz con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si esta embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se
desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha
mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar
para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas, puesto
que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levetiracetam Sandoz
Levetiracetam Sandoz contienen 2.5mmol( o 57mg) de sodiode sodio, a dosis unitaria máxima (0,831
mmol (o 19,1 mg). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.


3. Cómo usar Levetiracetam Sandoz

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Sandoz mediante perfusión intravenosa.
Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los
comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés,
directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser
idénticas.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg, al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sandoz, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Tratamiento concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg, al día.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Forma de uso y vía de administración
Levetiracetam debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por
perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Para médicos y enfermeros/as, se proporciona una información más detallada para el correcto uso de
levetiracetam en la sección 6.

Duración del tratamiento
• Levetiracetam Sandoz se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Sandoz durante el tiempo indicado por su médico,
• no deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sandoz, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sandoz,
• no hay experiencia en la administración intravenosa de levetiracetam en un periodo superior a
4 dias.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sandoz
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Sandoz debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como por ejemplo sensación de sueño, sensación de debilidad y
mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• nasofaringitis,
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.


Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• anorexia (pérdida del apetito),
• depresión, la hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,
• convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos (sensación de
inestabilidad), letargo, temblores (temblor involuntario),
• vértigo (sensación de rotación),
• toser,
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas,
• erupción,
• astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes( puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos
blancos,
• pérdida de peso, aumento de peso,
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal,
alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de
humor, agitación,
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal /
ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración),
• diplopía (visión doble), visión borrosa,
• función hepática anormal de la prueba,
• pérdida de cabello, eczema, prurito,
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular),
• lesión.
Raros: afectan a entre 1 de mayo y 10 de cada 10.000

• infección,
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos de la sangre o grupos sanguíneos celulares,
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse),
• Los espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),
• pancreatitis,
• insuficiencia hepática, hepatitis,
• formación de ampollas en la piel, boca, ojos y el área genital, erupciones en la piel que pueden
formar ampollas y parecen pequeñas dianas (centrales manchas oscuras rodeada por una zona
más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) , una erupción
generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz,
ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de
la piel en más del 30 de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam Sandoz

Mantener fuera de la vista y del los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y
condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas validadas y controladas.

No utilice Levetiracetam Sandoz, si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Sandoz

- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético
glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml es un concentrado transparente y claro.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado 5 ml se acondiciona en envases de 1, 5 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
Tel: 902118765
España

Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landsrasse 18,
Bethelner Landsrasse 18,
Alemania

ó
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Holanda: Levetiracetam Sandoz infuus 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Austria: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgica: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
España: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Luxemburgo: LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Sandoz se proporcionan en la sección 3.

Un vial de levetiracetam Sandoz100 mg/ml concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de
concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de
Levetiracetam Sandoz concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó
3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Sandoz concentrado

Dosis Volumen de retirada Volumen
de
diluyente
Tiempo de
perfusión
Frecuencia de
administración
Dosis Diaria
Total
250 mg 2,5 ml (medio vial de 5
ml)
100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día
500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día
1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día
1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día

Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y
condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser
superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam Sandoz concentrado es físicamente compatible y químicamente estable
cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de
PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

Diluyentes:
• Inyección de cloruro de sodio (0,9)
• Inyección de lactato de Ringer
• Inyección de dextrosa al 5