Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 75157
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: HIDROXIBENZOATO DE METILO, ACESULFAMO DE POTASIO, CITRATO DE SODIO, GLICEROL, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75157/75157_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75157/75157_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomr Levetiracetam Sandoz
3. Cómo tomar Levetiracetam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de la crisis epilepticas).

Levetiracetam Sandoz se utiliza:
• solo (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de
16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a
partir de 1 mes de edad,
- las crisis mioclónicas en dultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12
años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a Levetiracetam Sandoz

No tome Levetiracetam Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento ( incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz

- si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar,
- si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico, - si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su
médico,
- un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.


Otros medicamentos y Levetiracetam SandozInforme con su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Levetiracetam Sandoz con los alimentos bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Sandoz con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Sandoz con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se
desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha
mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que puede necesitar para
controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas, puesto
que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levetiracetam Sandoz
Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) puede producir reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).
Levetiracetam Sandoz solución oral contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levetiracetam Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Sandoz se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral siguiendo las indicaciones dadas
por su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis normal: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sandoz, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis normal más baja.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis normal: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con
un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Sandoz más apropiada según la
edad, el peso y la dosis.
Dosis normal: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día.
La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se
incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos
veces al día
Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos
veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis normal: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos
en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse
utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Forma de administración:
Levetiracetam Sandoz se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:
• abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj
(figura 1),
• separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco.
Asegurarse de que está bien fijo,
• coger la jeringa e insertela en la abertura del adaptador ( figura 3),ponga el frasco boca abajo,
• llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 4 a), y
después subiéndolo con el fin de eliminar cualquier posible burbuja (figura 4 b). Baje el
émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita
por su médico (figura 4 c),
• poner el frasco boca arriba. Retirar la jeringa del adaptador,
• vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta
el final de la jeringa (figura 5),
• beber el contenido del vaso o del biberón entero,
• cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico,
• lavar la jeringa sólo con agua (figura 6).




Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Sandoz se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Sandoz durante el tiempo indicado por su médico,
• no deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sandoz, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sandoz.


Si toma más Levetiracetam Sandoz del que debiera
Si ha tomado más levetiracetam de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera.
Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Sandoz
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sandoz
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Sandoz debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentoseste medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Algunos de los efectos adversos como por ejemplo sensación de sueño, sensación de debilidad y
mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
• nasofaringitis,
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes
• anorexia (pérdida del apetito),
• depresión, la hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,
• convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos (sensación de
inestabilidad), letargo, temblores (temblor involuntario),
• vértigo (sensación de rotación),
• toser,
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas,
• erupción,
• astenia / fatiga (cansancio).
Poco frecuentes


• disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos
blancos,
• pérdida de peso, aumento de peso,
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal,
alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de
humor, agitación,
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal /
ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración),
• diplopía (visión doble), visión borrosa,
• función hepática anormal de la prueba,
• pérdida de cabello, eczema, prurito,
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular),
• lesión.


Raros: afectan a entre 1 de mayo y 10 de cada 10.000

• infección,
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos de la sangre o grupos sanguíneos celulares,
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse),
• Los espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),
• pancreatitis,
• insuficiencia hepática, hepatitis,
• formación de ampollas en la piel, boca, ojos y el área genital, erupciones en la piel que pueden
formar ampollas y parecen pequeñas dianas (centrales manchas oscuras rodeada por una zona
más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) , una erupción
generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz,
ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de
la piel en más del 30 de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).



Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam Sandoz

Mantener fuera de la vista y del los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Levetiracetam Sandoz 4 meses después de la primera apertura del frasco.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Sandoz

- El principio activo es levetiracetam.
- Los demás componentes son citrato de sodio (para ajuste de pH), ácido cítrico monohidrato
(para ajuste de pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo de
potasio (E950), maltitol liquido (E965), líquido de frambuesa, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Sandoz solución oral es un líquido claro.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Sandoz (para niños a partir de 4 años de edad,
adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10
ml graduada de 0,25 ml en 0,25 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactantes de 6 meses y mayores y niños
de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml
graduada de 0,1 ml en 0,1 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses
de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml graduada de
0,05 ml en 0,05 ml y de un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España Teléfono: 902118765

Responsable de la fabricación
Limassol Industrial Estate, Remedica LTD
P.O. Box 51706
CY-3508 Limassol
Chipre
ó

Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia

ó
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

ó

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-
540472 Targu-Mures
Rumania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Holanda: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
Bélgica: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik
Alemania: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
España: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral EFG
Francia: LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable
Luxemburgo: LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/