Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75036
Descripción clinica: Levetiracetam 1.000 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75036/75036_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75036/75036_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM STADA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam STADA 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Que hay en este prospecto:
1. Qué es Levetiracetam STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA
3. Cómo tomar Levetiracetam STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LEVETIRACETAM STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam STADA es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis
en epilepsia).

Levetiracetam STADA se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de
edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de 1
mes de edad
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años de edad con Epilepsia Mioclónica
Juvenil
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad
con epilepsia idiopática generalizada.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM STADA

No tome Levetiracetam STADA
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam, a otros derivados de pirrolidona o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Tenga especial cuidado con Levetiracetam STADA
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam STADA
han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Levetiracetam STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podria tomar otros
medicamentos, incluso medicamentos adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam STADA con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam STADA con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam STADA no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam
STADA ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede
necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam STADA puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que Levetiracetam STADA puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio
del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.


3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam STADA debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam STADA, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2
semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un
peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

La dosis se debe administrar con una formulación en solución oral para niños menores de 6 años de edad
o niños con un peso inferior a 25 kg que necesitan dosis inferiores de 125 mg (medio comprimido de 250
mg).

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y
la dosis.

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
La solución oral es la presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam STADA con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso
de agua).

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam STADA se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam STADA durante el tiempo indicado por su médico.

• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si
su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam STADA, él/ella le dará las instrucciones para la
retirada gradual de Levetiracetam STADA.

Si usted toma más Levetiracetam STADA del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam STADA son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el
mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Levetiracetam STADA:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Levetiracetam STADA:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam STADA debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos
deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes):
• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad,
insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de
comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia
(coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de
memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención
(pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de tos pre-existente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales,
suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares
incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis, resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad
del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción
cutánea.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM STADA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam STADA

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio.

Cubierta pelicular:
Opadry II blanco consistente en: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam STADA 1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película, blancos, oblongos, biconvexos y ranurados. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la
deglución y no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam STADA 1.000 mg comprimidos recubiertos con película está acondicionado en de blísters
de PVC/aluminio.

Los envases de Levetiracetam STADA 1.000 mg comprimidos recubiertos con película contienen 10, 20,
30, 50, 60, 100, 150 ,180 o 200 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 6-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

ó

Lamp S Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

ó

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
NL 4879 AC Etten-Leur, Paises Bajos


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Austria: Levetiracetam STADA 1.000 mg Filmtabletten
Bélgica: Levetiracetam EG 1.000 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Levetiracetam STADA
República Checa: Levetiracetam STADA 1.000 mg potahované tablety
Dinamarca: Levetiracetam STADA
Finlandia: Levetiracetam STADA 1.000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Alemania: Levetiracetam STADA 1.000 mg Filmtabletten
Irlanda: Levetiracetam Clonmel 1.000 mg film-coated tablet
Luxemburgo: Levetiracetam EG 1.000 mg comprimé pelliculé
Holanda: Levetiracetam CF 1.000 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Levetiracetam STADA
Portugal: Levetiracetam Ciclum
República Eslovaca: Levetiracetam STADA 1.000 mg
España: Levetiracetam STADA 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Levetiracetam STADA 1.000 mg tabletter


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.