Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 76801
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76801/76801_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76801/76801_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis
3. Cómo tomar Levetiracetam Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de las crisis en epilepsia).

Levetiracetam Tarbis se utiliza:
- en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de
16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad.
• las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis

No tome Levetiracetam Tarbis
- Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis.

- Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar. - Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
- Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con
su médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Tarbis con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Tarbis con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Tarbis con alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Tarbis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted
puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Tarbis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando
se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad
para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Tarbis contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de
propilo y maltitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Tarbis indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Levetiracetam Tarbis es dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tarbis, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con
un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Tarbis más apropiada según la edad,
el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:
Levetiracetam Tarbis se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

- Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

- Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está bien
fijado.
- Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2).


- Poner el frasco boca abajo (figura 3).
- Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución, bajando el émbolo (figura 4) y después
subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5), finalmente bajar el émbolo hasta la
marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura
6).


- Poner el frasco boca arriba.
- Retirar la jeringa del adaptador. - Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el
final (figura 7).


- Beber todo el contenido del vaso.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa con agua (figura 8).
Duración del tratamiento:
- Levetiracetam Tarbis se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento
con Levetiracetam Tarbis durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si
su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Tarbis, él/ella le dará las instrucciones
para la retirada gradual de Levetiracetam Tarbis.

Si toma más Levetiracetam Tarbis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Tarbis son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el
mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Tarbis:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Tarbis:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Tarbis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Tarbis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos
efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (tem-
blor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, aluci-
naciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agita-
ción;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anor-
mal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros:
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pen-
samiento lento, dificultad para concentrarse); • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificul-
tad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (pun-
tos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)
(eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especial-
mente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más
grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epi-
dérmica tóxica).
• disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-
camentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farma-
céutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayuda-
rá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Tarbis
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: glicerol (E422), parahidroxibenzoato de propilo (E216),
parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicirrizinato de amonio, ácido cítrico monohidrato, citrato
de sodio dihidrato, acesulfamo potásico, maltitol (E965), saborizante de pomelo y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam Tarbis se envasa en frascos de cristal de 300 ml ó 150 ml contenidos en un estuche de
cartón:
Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa
graduada de 1 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta
para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.

Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa
graduada de 3 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta
para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad.
Frasco de vidrio ámbar de 300 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa
graduada de 10 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta
para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/