Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml

Nº Registro: 75780
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75780/75780_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75780/75780_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam TecniGen se utiliza:
• en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las
crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad,
- las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia
idiopática generalizada


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

No tome Levetiracetam TecniGen
- si es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:

• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,
contacte con su médico.
• Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam TecniGen han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos
suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier  
otro medicamento.
 

Toma de Levetiracetam TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome
Levetiracetam TecniGen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se
desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado
efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que
puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No
debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está
afectada

Levetiracetam TecniGen contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo
(E216) y maltitol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente
a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas
antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a
50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el peso y
dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, dividido en dos tomas al día. La
cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando una jeringa adecuada.


Peso
Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día  
 
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al
día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.


Peso
Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:
Levetiracetam TecniGen solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:
- Abra el frasco: presionando del tapón y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)
- Introduzca el adaptador de la jeringa en la boca del frasco (figura 2). Asegúrese que está bien fijado
- Ponga la jeringa en la abertura del adaptador (figura 2)
- Ponga boca abajo el frasco (figura 3)
- Llene la jeringa con un pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 A), y entonces
empuje del émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Tire del émbolo hacia abajo hasta
la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 4C)
 
 


- Gire el frasco hasta posición normal. Retire la jeringa del adaptador.

- Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua o en el biberón, presionando el émbolo hasta el final
de la jeringa (figura 5).
- Beber todo el contenido del vaso/biberón.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).
Duración del tratamiento
• Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico
decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual
de Levetiracetam TecniGen.

Si toma más Levetiracetam TecniGen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debiera. Su médico establecerá el mejor
tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
 

 
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes
cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el
tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor
involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones,
cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia
(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de
concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros:
• infección;
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento
lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para
controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no  
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levetiracetam TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar 3 meses después de la primera apertura del frasco.
Conservar en el embalaje original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam TecniGen

 
lo
mo
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de meti
(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamonio, glicerol, maltitol líquido, acesulfa
potásico (E950), saborizante y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral es un líquido claro, transparente o ligeramente amarillento.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam TecniGen (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se
acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25
ml).

Para lactantes y niños pequeños desde un mes a cuatro años de edad, se debe utilizar una jeringa para administración
oral adecuada.

Cada caja de cartón también contiene un adaptador para la jeringa.

Otras presentaciones:
- Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos EFG


Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Responsables de la fabricación

28108 Alcobendas (Madrid), España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,  
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
 
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/