Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml

Nº Registro: 77263
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CITRATO DE SODIO, MALTITOL LÍQUIDO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77263/77263_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77263/77263_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml

Prospecto : información para el usuario

Levetiracetam Teva 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva
3. Cómo tomar Levetiracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza

Levetiracetam Teva es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el
tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Teva se utiliza:
? en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de
16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de
inicio parcial con o sin generalización secundaria.
? conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
? las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad.
? las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con
epilepsia mioclónica juvenil.
? las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva

No tome Levetiracetam Teva
- si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva. - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe
ajustarle la dosis.
- Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
- Si nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su
médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de
depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin comidas. Como medida de seguridad, no tome
Levetiracetam Teva con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico.
Levetiracetam Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
Levetiracetam Teva ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que
usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o
cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que
su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
maltitol líquido y glicerol
Levetiracetam Teva solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento
puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

3. Cómo tomar Levetiracetam Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, repartidos en 2 tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, repartidos en 2 tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años ) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico prescribirá la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam Teva de acuerdo a la
edad, el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos
en 2 tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrase utilizando
la jeringa suministrada en el envase de cartón.


Peso Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces
al día
Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos
veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos
en 2 tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando
la jeringa suministrada en el envase de cartón.

Peso Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces
al día
Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos
veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Método de administración:
Levetiracetam Teva se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón
del bebé.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada. Utilizando esta
jeringa extraiga la cantidad prescrita de levetiracetam del frasco.
La jeringa se introduce en el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml y
se retira la jeringa.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Duración del tratamiento: ? Levetiracetam Teva es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.
? No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.

Si toma más Levetiracetam Teva del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Teva:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Teva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden
ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos
adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
? nasofaringitis;
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
? anorexia (pérdida de apetito);
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos;
? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de
humor, agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes:
? infección;
? disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la
piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-
Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la
superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levetiracetam Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
frasco después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Consevar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

No usar después de 2 meses de haber abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Teva
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de
metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422),
maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Teva solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de
cartón conteniendo una jeringa de 10 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno),
todo ello contenido en una caja de cartón.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de
cartón conteniendo una jeringa de 5 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno),
todo ello contenido en una caja de cartón.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de
cartón conteniendo una jeringa de 1 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno),
todo ello contenido en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas- Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorium Sanitatis, S.L.- Fundación Leia CDT
P.T. Alava – C/ Leonardo da Vinci, 11
01510 Miñano (Álava) - España

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/