Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml

Nº Registro: 76334
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, SACARINA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76334/76334_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76334/76334_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam ZENTIVA 100 mg/ml
solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam ZENTIVA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ZENTIVA
3. Cómo tomar Levetiracetam ZENTIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam ZENTIVA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam ZENTIVA y para qué se utiliza

Levetiracetam ZENTIVA 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam ZENTIVA se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad.
• las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de
edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ZENTIVA

No tome Levetiracetam ZENTIVA
• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam ZENTIVA.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,
contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su
médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
ZENTIVA han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de
depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam ZENTIVA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Toma de Levetiracetam ZENTIVA con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam ZENTIVA con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam ZENTIVA con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam ZENTIVA no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted
puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam ZENTIVA puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o
cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su
capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam ZENTIVA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de
propilo (E-216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Levetiracetam ZENTIVA contiene también maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam ZENTIVA se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.

En el caso particular de Levetiracetam ZENTIVA y debido a la capacidad dosificadora de la jeringa
de Levetiracetam ZENTIVA, este medicamento no se puede administrar a niños menores de 4
años o con un peso inferior a 10 kg. En el mercado existen otras presentaciones adecuadas para
la administración en la franja de edad que comprende entre 1 mes y 4 años.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam ZENTIVA, su médico le prescribirá una dosis inferior durante
dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con
un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y
la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos
tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa
que se incluye en la caja de cartón.
Peso Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:
Levetiracetam ZENTIVA se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración
La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido
alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam ZENTIVA se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam ZENTIVA durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su
médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam ZENTIVA, él/ella le dará las instrucciones para la
retirada gradual de Levetiracetam ZENTIVA.

Si toma más Levetiracetam ZENTIVA del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ZENTIVA son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el
mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam ZENTIVA
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ZENTIVA
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam ZENTIVA debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ZENTIVA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos
adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes:
? nasofaringitis;
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
;
Frecuentes:
? anorexia (pérdida de apetito);
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos;
? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez) vómitos y naúseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.

Raros:
? infección;
? disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).
? disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación Levetiracetam ZENTIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 6 meses después de haber abierto el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam ZENTIVA
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son:
ácido cítrico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), citrato sódico, parahidroxibenzoato de propilo (E-
216), glicerol (E-422), maltitol (E-965), naranja líquida, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam ZENTIVA solución oral es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam ZENTIVA 100 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de 300 ml en una caja de
cartón.
El frasco de 300 ml de Levetiracetam ZENTIVA se acondiciona en una caja de cartón acompañado de
una jeringa oral de 5 ml (graduada cada 0,5 ml) y de un obturador gotero para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/