Prospecto e instrucciones de LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 76355
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,1 mg/0,02 mg 84 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76355/76355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76355/76355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de LEVOBEL DIARIO 0.10 MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

28 comprimidos recubiertos con película EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Levobel Diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levobel Diario
• No tome Levobel Diario
• Advertencias y precauciones
• Levobel Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Levobel Diario y cáncer
• Sangrado entre periodos
• Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso
• Uso de Levobel Diario con otros medicamentos
• Pruebas de laboratorio
• Fertilidad, embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Levobel Diario

3. Cómo tomar Levobel Diario
• Cuándo puede empezar con el primer envase
• Si toma más Levobel Diario del que debe
• Si olvidó tomar Levobel Diario
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Levobel Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobel Diario
6. Contenido del envase e información adicional


Levobel Diario 0, 10 mg/0,02 mg

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1. Qué es Levobel Diario y para qué se utiliza

Levobel Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas levonorgestrel y etinilestradiol.

Los comprimidos blancos no contienen principio activo y se llaman comprimidos placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levobel Diario

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Levobel Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y la de sus familiares. El médico también medirá su presión arterial y,
dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Levobel Diario, o en las que el efecto de Levobel Diario puede disminuir. En dichas situaciones
usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas
adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el
método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Levobel
Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Levobel Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento debe visitar a su médico con regularidad, por lo
menos dos veces al año.

Si usted tiene síntomas inusuales, tales como dolores inexplicables en el pecho, el abdomen o las
piernas se debe consultar a su médico de inmediato.


Cuando no debe usar Levobel Diario

No tome Levobel Diario
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque al corazón en un futuro (p.ej. una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el
pecho) o un accidente cerebrovascular (p.ej. un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin
efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta

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• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (p. ej. deficit de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes
de Levobel Diario (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o
inflamación.

Advertencias y precauciones
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Levobel Diario o cualquier
otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma
periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Levobel Diario si cualquiera de los
siguientes trastornos le afectan a usted. También si estos surgen o empeoran durante el uso de
Levobel Diario:
• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamadaSHU (síndrome hemolítico urémico) que
causa daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad llamada enfermedad de las células falciformes
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Levobel Diario con otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunológico llamada LES (lupus eritematoso
sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad de la sangre
llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una
enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham))
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la
cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta
síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad
para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Levobel Diario y los coágulos en sangre venosa y arterial
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Levobel Diario, aumenta el riesgo que tiene
una mujer de padecer coágulos en sangre venosa (trombosis venosa), en comparación con las
mujeres que no toma ningún anticonceptivo.


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El riesgo de un coágulo de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano, a una edad temprana,
• si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si va a tener que
estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico de
que está tomando Levobel Diario ya que el tratamiento puede ser suspendido. Su médico le dirá
cuando comenzar. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar anticonceptivos orales.
- De 100.000 mujeres que no toman anticonceptivos orales y no están embarazadas, unas 5-
10 pueden pueden tener un coágulo de sangre, al año.
- De 100.000 mujeres que toman anticonceptivos orales como Levobel Diario, unas 30-40
pueden tener un coágulo de sangre, al año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.
Un coágulo de sangre puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado
una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-
2 de los casos.

El nivel de riesgo está muy relacionado con el tipo de anticonceptivo oral que tome. Consulte con
su médico las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:
• Con la edad
• si usted fuma. Si usted usa Levobel, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Levobel Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:
-dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
-dolor intenso y repentino en su pecho que puede alcanzar al brazo izquierdo
-dificultad repentina para respirar
-tos repetina sin causa clara
-dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
-pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
-dificultad o incapacidad para hablar
-vértigo o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de alguna parte del cuerpo


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Levobel Diario y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten
más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el
médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de
dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a
exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de uso de Levobel Diario, pueden aparecer sangrados inesperados
(sangrados fuera de la semana de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período
superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la
causa.

Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa,
y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Uso de Levobel Diario con otros medicamentos

Informe siempre a su médico sobre qué medicamentos o preparados a base de hierbas está
tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a
su farmacéutico) de que usted usa Levobel Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar
precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto
tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Levobel Diario pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej., rifampicina)
o la infección por VIH (ritonavir, nelfinavir) u otras infecciones (antibióticos como
griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión sanguínea alta en los vasos del pulmón (bosentan)
• los preparados a base de hierba de San Juan.

Levobel Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Troleandromicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la administración
conjunta con AOCs.


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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Levobel Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento
con Levobel Diario interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su
médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Levobel Diario en cualquier
momento (vea “Si interrumpe el tratamiento con Levobel Diario”)

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Levobel Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Levobel Diario tenga algún efecto sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobel Diario
Levobel Diario contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Como tomar Levobel Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o
farmacéutico.

Si usted estaba tomando otro anticonceptivo antes de empezar Levobel Diario 28 comprimidos,
usted sabe que la mayoría de los anticonceptivos contienen 21 comprimidos. Con estos
anticonceptivos, se toma una pastilla durante 21 días y luego hay una semana de no tomar las
pastillas (intervalo sin comprimidos). El sistema a seguir al usar Levobel Diario 28 comprimidos es
diferente. Después de tomar los 21 comprimidos de color rosa, se debe continuar con los 7
comprimidos de placebo y, en consecuencia, no existe un intervalo sin comprimidos, pero si una
semana de placebo (la semana de tomar los comprimidos de placebo de la fila 4). Como tiene que
tomar un comprimido todos los días y no hay un intervalo sin comprimidos entre los dos envases, la

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toma de comprimidos se convierte en rutina y hay menos riesgo, por consiguiente, de olvidar tomar
algún comprimido.

Los dos tipos de comprimidos de diferentes de color de Levobel Diario 28 comprimidos, se colocan
en orden. Un envase contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Levobel Diario todos los
días, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debe tomar los comprimidos todos los días
a la misma hora. No hay que confundir los comprimidos: tomar un comprimido de color rosa una
vez al día, durante los primeros 21 días, y luego un comprimido blanco al día, durante los últimos 7
días. A continuación, debe iniciar un nuevo blister, en seguida (21 comprimidos de color rosa y 7
comprimidos blancos). No dejando, por tanto, periodo de descanso entre los dos blisters.

Cada blister contiene 28 comprimidos. La ingesta diaria durante 28 días consecutivos, es
importante para mantener el efecto anticonceptivo. Junto con el blister, hay pegatinas con los días
de la semana. Elija la pegatina que comience con el día en el que realizará su primera toma de la
píldora. Coloque la tira en el blister con las palabras coloque la tira aquí. Cada día tomará un
comprimido de la línea de comprimidos. Es importante tomar un comprimido todos los días. Y
tomar el primer comprimido de la primera fila, donde se indica la palabra INICIO. Siga la
dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los comprimidos rosas durante 21 días, y
después, los comprimidos blancos durante 7 días, hasta completar los 28 comprimidos. En ese
momento, comenzará un nuevo blíster. Esto indica que no existe semana de descanso entre envases.

A lo largo de los 7 días en los que se toman los comprimidos placebo (llamados días placebo),
debería tener lugar la menstruación (también puede denominarse hemorragia por deprivación). Esta,
normalmente comienza el 2º ó 3º día después del último comprimido rosa de Levobel Diario.

Una vez se haya tomado el último comprimido blanco, debe comenzar con el siguiente envase,
aunque no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debe comenzar cada tira en el
mismo día de la semana

y que la hemorragia por deprivación debe ocurrir en los mismos días de
cada mes.
Si usted usa Levobel Diario de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7
días en los que toma los comprimidos placebo.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar

Cuándo puede empezar con el primer envase
• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Levobel Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo).
Si comienza Levobel Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente
frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (p. ej. un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Levobel Diario preferentemente el día después de tomar el
último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su
anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo
anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.


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• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos
solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos SLI).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Puede comenzar a tomar Levobel Diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted
comienza más tarde del día 28, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (p. ej.
un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Levobel Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Levobel
Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período
menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Levobel Diario (de nuevo)
después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar

Si toma más Levobel Diario del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Levobel Diario haya
causado daños graves. Si usted toma varios comprimidos a la vez entonces usted puede tener
síntomas de náuseas o vómitos. Las niñas pueden haber sangrado de la vagina.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Levobel Diario, o descubre que un niño los ha
tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Levobel Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del blíster, son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, esto no afectará a la eficacia de Levobel Diario. Deseche el comprimido
olvidado.

Si olvida tomar un comprimido rosa activo (comprimidos de la 1ª, 2ª y 3ª fila), deberá hacer lo
siguiente:
• Si usted se retrasa menos de 12 horas
• Si usted se retrasa
en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
más de 12 horas

en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimidode color rosa, al principio (1ª fila) o al final del envase (3ª fila). Por tanto, debe seguir
las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):


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• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (1ª fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice
precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha
mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar
embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (2ª fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-21 (3ª fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:

• Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de iniciar la semana de placebo, deséchelas y comience a tomar el
siguiente envase (el día en el solía comenzar los envases, cambiará).

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, durante el periodo de placebo,
aunque también puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del
segundo envase.

• También puede interrumpir la toma de comprimidos activos rosas y comenzar,
directamente, con los 7 comprimidos de placebo (anotando el día en el que olvidó tomar
el comprimido). Después de esto, continúe con un nuevo envase. Si quiere comenzar un
nuevo envase en el día en que siempre empieza, su período de placebo deberádurar menos
de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene sangrado durante el primer período de
descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de seguir con el siguiente
envase.



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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea
intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos
totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, tome un comprimido rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es
posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo.
Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar
Levobel Diario”.

Retraso de su período: qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período si comienza a tomar un nuevo envase de
Levobel Diario en lugar de continuar tomando los comprimidos de placebo, y lo termina. Usted
puede experimentar el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Termine el
segundo envase, tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Después, empiece el siguiente
envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual

Cambio del primer día de su período: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante los días de
placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de placebo (¡pero nunca los
aumente- 7 como máximo!). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos de placebo los
viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo
habitual. Puede que no se produzca sangrado durante estos días. Puede experimentar sangrado leve
o parecido a la regla.

Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Consulte con su médico
Sí
o

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de dejar un período de descanso de 7
días, comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Inicie un período de descanso de 7 días (no más de
7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase

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Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levobel Diario
Usted puede dejar de tomar Levobel Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada,
consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse
embarazada, deje de tomar Levobel Diario y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse
embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levobel Diario puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Levobel Diario:

• Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10, de cada 100 usuarias):
• Cambios de humor, depresión.
• Dolor de cabeza
• Náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago)
• Dolor en las mamas, sensibilidad
• Aumento de peso

• Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
• Disminución del interés por el sexo
• Rash cutáneo
• Migrañas
• Vómitos, diarrea
• Picor o ronchas en la piel
• Hinchazón de las mamas
• Retención de líquidos

• Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• Intolerancia a las lentes de contacto.
• Reacciones alérgicas
• Incremento del interés por el sexo
• Secreción mamaria o vaginal
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel de color rojizo)
• Eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o
úlceras)
• Pérdida de peso

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves con una frecuencia ligeramente mayor
en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas (véase la Sección 2: Advertencias y precauciones).
• Trombosis arterial o venosa
• Accidente cerebro-vascular
• Colesterol alto

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• Cambios en la tolerancia a la glucosa
• Manchas de color marrón-dorado (cloasma), llamadas “manchas del embarazo”
• Aumento de la tensión arterial
• Tumores de hígado o cáncer de mama
• Alteraciones de la función del hígado.

Las siguientes condiciones se puede producir o empeorar con los anticonceptivos orales
combinados: La enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, porfiria
(trastorno del metabolismo que causa dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso
sistémico (donde el cuerpo ataca y hiere a sus propios órganos y tejidos), el herpes en el embarazo
tardío, Corea de Sydenham (rápida sacudidas involuntarias o un movimiento nervioso), síndrome
hemolítico-urémico (un trastorno que se produce después de la diarrea causada por E. coli),
problemas de hígado con presencia de ictericia, trastornos de la vesícula biliar o la formación de
cálculos biliares.

En mujeres con angioedema hereditario exógeno, los estrógenos en las píldoras anticonceptivas
pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levobel Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobel Diario
• Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
• Levobel Diario tiene comprimidos de 2 colores:
o Cada comprimido rosa contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de
etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra,
povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio (E572) y opadry II rosa(alcohol
polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 3350, laca de
aluminio rojo (E129), lecitina(E322), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio
azul (E1329).
o Cada comprimido blanco (comprimidos inactivos o comprimidos placebo) sólo
contiene excipientes (no sustancia activa), los cuales son: lactosa anhidra, povidona

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K-30 (E1201), estearato magnésico (E572) y opadry II blanco (alcohol polivinílico,
talco (E553b), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 3350)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película activo es rosa y redondeado.

Cada comprimido recubierto con película de placebo es blanco y redondeado.

Levobel Diario está disponible en blisters de 28 comprimidos: 21 comprimidos activos rosas y 7
comprimidos placebo blancos.

Los tamaños de envase son de 1, 3 o 6 blisters, y cada blíster contiene 28 comprimidos. Puede que
no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorios Effik, S.A
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob